Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja dasatinibin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on Philadelphia-positiivinen tai BCR-ABL-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia.

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Hyper-CVAD:n ja dasatinibin yhdistelmästä potilailla, joilla on Philadelphia (Ph) kromosomipositiivinen ja/tai BCR-ABL-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapian ja dasatinibin yhdistelmä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on Philadelphia-positiivinen tai B-solureseptori-ABL-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni, metotreksaatti ja sytarabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. . Dasatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapian antaminen yhdessä dasatinibin kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on Philadelphia-positiivinen tai BCR-ABL-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida intensiivisen lyhytaikaisen kemoterapian (hypersyklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni [CVAD]-ohjelma) kliinistä tehoa (tapahtumaton eloonjääminen) yhdessä tyrosiinikinaasi-inhibiittorin dasatinibin kanssa (P Philadelphia) -positiivinen ja/tai B-solureseptori BCR-ABL-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).

II. Arvioida intensiivisen lyhytaikaisen kemoterapian (Hyper-CVAD-ohjelma) muun kliinisen tehokkuuden (yleinen vasteprosentti ja eloonjääminen) ja turvallisuuden, joka annetaan yhdessä tyrosiinikinaasi-inhibiittorin dasatinibin kanssa Philadelphia (Ph) -positiivisille ja/tai BCR-ABL:lle -positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).

YHTEENVETO:

HYPER-CVAD-HOITO: Osallistujat saavat syklofosfamidia suonensisäisesti (IV) kahdesti päivässä (BID) 3 tunnin ajan päivinä 1-3, vinkristiini IV 30 minuutin ajan päivinä 4 ja 11 ja doksorubisiini IV 24-48 tunnin ajan päivänä 4. Osallistujat saa myös deksametasonia suun kautta (PO) tai IV 30 minuutin ajan päivinä 1-4 ja 11-14 ja dasatinibia PO kerran päivässä (QD) kurssin 1 päivinä 1-14 ja päivinä 1-21 seuraavilla kursseilla. Kurssit toistetaan 21 päivän välein enintään 4 parittomana kurssia (1, 3, 5 ja 7) ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

METHOTREXATE PLUS SYTARABINE: Osallistujat saavat metotreksaatti IV 24 tunnin ajan päivänä 1, dasatinibi PO päivinä 1-21 ja sytarabiini IV BID yli 2 tuntia päivinä 2 ja 3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein jopa 4 tasaisen kurssin ajan (2, 4, 6 ja 8) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Ylläpitoterapia: Osallistujat saavat vinkristiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1, prednisonia PO päivinä 1-5 ja dasatinibi PO BID. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kurssien 6 ja 13 aikana osallistujat voivat saada ylimääräisen hyper-CVAD-hoitokurssin.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan jopa 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi jommastakummasta seuraavista: Aikaisemmin hoitamaton Ph-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) (joko t(9;22) ja/tai BCR-ABL-positiivinen) (sisältää potilaat, joille on aloitettu ensimmäinen hyper-CVAD-hoito ennen kuin sytogenetiikka on tiedossa). Nämä ryhmät analysoidaan erikseen. 1-2 kemoterapiajakson jälkeen imatinibimesylaatin kanssa tai ilman (Gleevec). Jos he saavuttivat täydellisen vasteen (CR), ne voidaan arvioida vain tapahtumattoman ja kokonaiseloonjäämisen suhteen, tai jos he eivät saavuttaneet CR:ää, ne ovat arvioitavissa CR:n, tapahtumattoman ja kokonaiseloonjäämisen suhteen. Potilaat, joilla on kroonisen myelooisen leukemian (CML) uusiutunut Ph-positiivinen ALL tai lymfoidiblastivaihe
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl, ellei sen katsota johtuvan kasvaimesta) ja munuaisten toiminta (kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl, ellei sen katsota johtuvan kasvaimesta)
  • Riittävä sydämen toiminta kliinisesti arvioituna
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen vakava infektio, jota ei saada hallintaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla
  • Hoito millä tahansa tutkittavalla leukemialääkkeillä tai kemoterapia-aineilla viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, ellei sivuvaikutuksista ole täysin toipunut tai potilaalla on nopeasti etenevä sairaus, jonka tutkija on arvioinut hengenvaaralliseksi
  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuinen muu kuin ihosyöpä (esim. tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä), joka tutkijan mielestä lyhentää eloonjäämisaikaa alle vuoteen
  • Aktiivinen asteen III-V sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteerien mukaan. Hallitsematon angina pectoris tai sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä. Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä. Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes) historiassa. Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) ennen saapumista EKG:ssa (> 470 ms). Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden yleisesti hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointes -oireita (ellei niitä voida muuttaa hyväksyttäviksi vaihtoehdoiksi)
  • Aiempi dasatinibihoito
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia; hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja olla valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä. Naiset eivät ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on kohdunpoisto tai he ovat postmenopausaalisilla ilman kuukautisia 12 kuukauden ajan. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuneiden miesten tulee ymmärtää riskit kaikille hedelmällisessä iässä olevalle seksikumppanille ja heidän tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää.

  • Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien:

    • Diagnosoitu synnynnäinen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti)
    • Vuoden sisällä diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö (esim. hankitut anti-tekijä VIII vasta-aineet)
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja merkittäviä keuhkopussin tai sydänpussin effuusiota, ellei niiden katsota olevan sekundaarista leukemiaansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, dasatinibi)
Katso yksityiskohtainen kuvaus luonnoksesta.
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Vincrystine
  • LEUROKRISTIINI
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriablastiini
  • Hydroksyylidaunorubisiini
Lääke: Sytarabiini
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beetasytosiini arabinosidi
Lääke: Metotreksaatti
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
  • Abitreksaatti
  • Folex
  • Meksaatti
  • MTX
  • Alfa-metopteriini
  • Amethopteriini
  • Brimeksaatti
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emteksaatti
  • Farmitreksaatti
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksaatti
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatreksaatti
  • Metex
  • Metoblastiini
  • Metotreksaatti LPF
  • Metotreksaatti Metyyliaminopteriini
  • Metotreksatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Meksaatti-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Teksaatti
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lääke: Deksametasoni
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • Visumetatsoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Aika hoidosta epäonnistumiseen (resistentti sairaus, uusiutuminen tai kuolema), arvioituna enintään 2 vuotta
Tuloksia verrataan kuvaavasti historiallisiin kontrolleihin vasteen, eloonjäämisen, toksisuuden jne. suhteen (äskettäin julkaistut tiedot). 95 %:n luottamusvälin leveys on likimääräinen.
Aika hoidosta epäonnistumiseen (resistentti sairaus, uusiutuminen tai kuolema), arvioituna enintään 2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tuloksia verrataan kuvaavasti historiallisiin kontrolleihin vasteen, eloonjäämisen, toksisuuden jne. suhteen (äskettäin julkaistut tiedot). 95 %:n luottamusvälin leveys on likimääräinen.
Aika dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Farhad Ravandi-Kashani, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0478 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01846 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa