Imunogenicita vysokodávkované inaktivované, split-virionové vakcíny proti chřipce versus standardní fluzonová vakcína u starších osob

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku ≥ 65 let v den očkování.
• Podepsán formulář informovaného souhlasu.
• Zdravotně stabilní. (Subjekty mohou mít základní chronické stavy, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy/příznaky pod kontrolou. Pokud užívají léky na určitý stav, dávka léku musí být stabilní alespoň 3 týdny před očkováním.)
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na standardní dávku vakcíny Fluzone® nebo vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze nebo imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích šesti měsíců.
• Systémová léčba kortikosteroidy, a to následovně:

Nepřetržité užívání s dávkou ekvivalentní > 15 mg/den perorálního prednisonu po dobu 90 dnů před vakcinací.

Sporadické použití s ​​dávkou ekvivalentní > 40 mg/den perorálního prednisonu po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před vakcinací.

Poznámka: Použití topických nebo inhalačních kortikosteroidů je přijatelné.

• Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (s výjimkou lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době očkování bez terapie, a také subjektů, které mají v anamnéze neoplastické onemocnění a kteří byli bez onemocnění po dobu ≥ 5 let) .
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy.
• Příjem krve nebo krevních derivátů za poslední tři měsíce.
• Účast ve studii vysokodávkové vakcíny proti chřipce v posledních 12 měsících.
• Příjem vakcíny proti chřipce za posledních šest měsíců.
• Příjem jakékoli jiné vakcíny v posledních čtyřech týdnech.
• Plánované přijetí jakékoli další vakcíny během čtyř týdnů po zkušební vakcinaci.
• Účast na další klinické studii v posledních čtyřech týdnech.
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.

Poznámka: Současná účast na pozorovací studii (nezahrnující léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky) je přijatelná.

• Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární (IM) očkování.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
• Akutní horečnaté onemocnění (orální teplota ≥ 99,5ºF [≥ 37,5ºC]) během 24 hodin před očkováním. Pokud tato kontraindikace existuje, očkování bude odloženo, dokud účastník nebude afebrilní alespoň 24 hodin.
• Známky a příznaky akutního infekčního onemocnění dýchacích cest. Pokud k tomu dojde, očkování bude odloženo, dokud příznaky nevymizí.