Suuriannoksisen inaktivoidun split-virion-influenssarokotteen immunogeenisyys verrattuna tavanomaiseen fluzone-rokotteeseen vanhuksilla
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaihe III Erän johdonmukaisuus, immunogeenisyys ja turvallisuustutkimus kolmella erällä suuriannoksisia Fluzone-rokotteita verrattuna yhteen standardi-Fluzone®-erään aikuisilla ≥ 65-vuotiailla.
Verrattuna nuoriin aikuisiin vanhusten vasta-ainevaste rokotukselle on pienempi. Siten immuunivasteen parantaminen influenssarokotukselle tässä ikäryhmässä, jolla on suurempi riski influenssaan liittyvään sairastumiseen ja kuolleisuuteen, on tärkeä tyydyttämätön tarve.
Ensisijaiset tavoitteet:
Immunogeenisuus:
- Fluzone High Dose (Fluzone HD) -valmistusprosessin erän johdonmukaisuuden osoittaminen arvioimalla kolmen eri erän aiheuttamia immuunivasteita.
- Osoittaa Fluzone HD -rokotteen paremmuus verrattuna standardiannos Fluzone®-rokotteeseen.
Toissijaiset tavoitteet:
Immunogeenisuus:
- Kuvaamaan Fluzone HD:n serosuojaa verrattuna standardiannos Fluzone®-rokotteeseen.
Turvallisuus:
- Kuvaamaan Fluzone HD:n turvallisuusprofiilia tilattujen, ei-toivottujen haitallisten ja vakavien haittatapahtumien suhteen rokotuksen jälkeen.
- Kuvaa kliinisiä tietoja joistakin muista määritellyistä kriteereistä kuuden kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3851
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Downington, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta rokotuspäivänä.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
- Lääketieteellisesti vakaa. (Kohteilla voi olla taustalla olevia kroonisia sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes, iskeeminen sydänsairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa/merkit ovat hallinnassa. Jos he saavat lääkitystä sairauteen, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 3 viikkoa ennen rokotusta.)
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio standardiannos Fluzone®-rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten kuuden kuukauden aikana.
- Systeeminen kortikosteroidihoito seuraavasti:
Jatkuva käyttö annoksella, joka vastaa > 15 mg/vrk oraalista prednisonia 90 päivän ajan ennen rokotusta.
Satunnainen käyttö annoksella, joka vastaa > 40 mg/vrk oraalista prednisonia > 14 peräkkäisenä päivänä rokotusta edeltäneiden 90 päivän aikana.
Huomautus: Paikallisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on hyväksyttävää.
- Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili rokotushetkellä ilman hoitoa, sekä henkilöt, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista ≥ 5 vuotta) .
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Osallistuminen suuriannoksisen influenssarokotteen kokeeseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Influenssarokotteen vastaanotto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Minkä tahansa muun rokotteen vastaanottaminen viimeisen neljän viikon aikana.
- Suunniteltu minkä tahansa muun rokotteen vastaanottaminen neljän viikon aikana koerokotuksen jälkeen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana.
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
Huomautus: Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimukseen (ei lääkkeitä, rokotteita tai lääkinnällisiä laitteita) on hyväksyttävää.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
- Akuutti kuumeinen sairaus (suun lämpötila ≥ 99,5 ºF [≥ 37,5 ºC]) 24 tunnin sisällä ennen rokotusta. Jos tämä vasta-aihe on olemassa, rokotusta lykätään, kunnes osallistuja on ollut kuumeessa vähintään 24 tuntia.
- Akuutin tarttuvan hengitystieinfektion merkit ja oireet. Jos näin on, rokotusta lykätään, kunnes oireet häviävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
Osallistujat saavat suuren annoksen inaktivoidun Split-Virion-influenssarokotteen erän 1
|
0,5 ml, IM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
Osallistujat saavat suuren annoksen inaktivoidun Split-Virion-influenssarokotteen erän 2
|
0,5 ml, IM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 3
Osallistujat saavat suuren annoksen inaktivoidun Split-Virion-influenssarokotteen erän 3
|
0,5 ml, IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Osallistujat saavat Standard Fluzone® -rokotteen
|
0,5 ml, IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston vasta-ainetiittereiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) ennen ja jälkeen rokotuksen Fluzone® High Dose® tai Standard Fluzone® -rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Vasta-aineet kutakin kolmea influenssaantigeeniä (virusta) vastaan Fluzone® High-Dose- ja Standard Fluzone® -rokotteissa (A/H1N1 New-Caledonia; A/H3N2 Wisconsin; ja B Malesia) määritettiin hemagglutinaation estomääritysmenetelmällä.
|
Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serokonversion rokotuksen jälkeen suuren annoksen Fluzone®- tai standardi Fluzone®-rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 28 Rokotuksen jälkeinen
|
Serokonversio määriteltiin hemagglutinaation eston vasta-ainetiittereiksi, joiden tiitteri oli ≥ 40 (1/dil) päivänä 28, jos ennen rokotusta (päivä 0) tiitteri <10 (1/dil); tai nelinkertainen tiitterin nousu päivänä 28, jos rokotusta edeltävä (päivä 0) tiitteri on ≥10 (1/dil) kullekin kolmelle influenssarokoteantigeenille (A/H1N1 New-Caledonia; A/H3N2 Wisconsin; ja B Malesia).
|
Päivä 28 Rokotuksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat seroprotectionin ennen ja jälkeen rokotuksen Fluzone® High-Dose® -rokotteella tai tavanomaisilla Fluzone®-rokotteilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määriteltiin hemagglutinaation estotiittereiksi, jotka olivat vähintään 40 (≥ 1:40) kullekin influenssarokoteantigeenille (A/H1N1 New-Caledonia; A/H3N2 Wisconsin; ja B Malesia) ennen Fluzone-rokotusta tai sen jälkeen ® High-Dose tai standardi Fluzone®-rokotteet.
|
Päivä 0 ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista Fluzone®-suurannos- tai standardi Fluzone®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen pistoskohdan reaktioiden esiintyminen, alkamisaika, esiintymispäivien lukumäärä ja vakavuus: pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (lämpötila), päänsärky, huonovointisuus ja lihassärky kerättiin.
|
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIM05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .