고령자에 대한 고용량 불활성화 분할 비리온 인플루엔자 백신과 표준 플루존 백신의 면역원성

포함 기준:

• 백신 접종일 기준으로 65세 이상.
• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 의학적으로 안정적입니다. (피험자는 증상/징후가 통제되는 한 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 근본적인 만성 질환이 있을 수 있습니다. 질병에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우, 약물 용량은 백신 접종 전 최소 3주 동안 안정적이어야 합니다.)
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 계란, 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 표준 용량 Fluzone® 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력 또는 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법.
• 다음과 같은 전신 코르티코스테로이드 요법:

백신 접종 전 90일 동안 경구용 프레드니손 > 15 mg/일에 해당하는 용량으로 지속적으로 사용합니다.

백신 접종 전 90일 동안 > 연속 14일 동안 경구 프레드니손 > 40mg/일에 해당하는 용량으로 산발적으로 사용합니다.

참고: 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.

• 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성 종양(치료 없이 백신 접종 시점에 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암, 신생물성 질환 병력이 있고 ≥ 5년 동안 질병이 없는 피험자는 제외) .
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독이 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 조사관이 생각합니다.
• 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수령했습니다.
• 지난 12개월 동안 고용량 인플루엔자 백신 실험에 참여했습니다.
• 지난 6개월 동안 인플루엔자 백신 접종.
• 지난 4주 동안 다른 백신 접종.
• 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 다른 백신의 수령.
• 지난 4주 동안 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.

참고: 관찰 시험(약물, 백신 또는 의료 기기를 포함하지 않음)에 동시 참여하는 것은 허용됩니다.

• 근육내(IM) 백신접종을 금하는 혈소판감소증 또는 출혈 장애.
• 길랭-바레 증후군의 병력.
• 행정 또는 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 피험자.
• 예방 접종 전 24시간 이내의 급성 열성 질환(구강 온도 ≥ 99.5ºF [≥ 37.5ºC]). 이러한 금기 사항이 있는 경우 참가자가 최소 24시간 동안 열이 나지 않을 때까지 백신 접종을 연기합니다.
• 급성 감염성 호흡기 질환의 징후 및 증상. 이 경우 증상이 해소될 때까지 예방접종을 연기합니다.