Inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza de viriones fraccionados inactivados de dosis alta versus la vacuna contra la influenza estándar en ancianos

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 65 años el día de la vacunación.
• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Médicamente estable. (Los sujetos pueden tener afecciones crónicas subyacentes, como hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas/signos estén controlados. Si están tomando medicamentos para una afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos 3 semanas antes de la vacunación).
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad sistémica a los huevos, proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna Fluzone® de dosis estándar o una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Inmunodeficiencia congénita o con antecedentes de inmunodeficiencia adquirida, o terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los seis meses anteriores.
• Terapia con corticosteroides sistémicos, de la siguiente manera:

Uso continuo con una dosis equivalente a > 15 mg/día de prednisona oral durante los 90 días anteriores a la vacunación.

Uso esporádico con una dosis equivalente a > 40 mg/día de prednisona oral durante > 14 días consecutivos en los 90 días anteriores a la vacunación.

Nota: Es aceptable el uso de corticosteroides tópicos o inhalados.

• Enfermedad neoplásica o cualquier neoplasia maligna hematológica (excepto cáncer de próstata o de piel localizado que es estable en el momento de la vacunación en ausencia de terapia, así como sujetos que tienen antecedentes de enfermedad neoplásica y que han estado libres de enfermedad durante ≥ 5 años) .
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo.
• Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos tres meses.
• Participación en un ensayo de una vacuna antigripal de dosis alta en los últimos 12 meses.
• Recibo de vacuna antigripal en los últimos seis meses.
• Recepción de cualquier otra vacuna en las últimas cuatro semanas.
• Recepción prevista de cualquier otra vacuna en las cuatro semanas siguientes a la vacunación de prueba.
• Participación en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.

Nota: Se acepta la participación simultánea en un ensayo de observación (que no involucre medicamentos, vacunas o dispositivos médicos).

• Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular (IM).
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Sujeto privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado sin su consentimiento.
• Una enfermedad febril aguda (temperatura oral ≥ 99.5ºF [≥ 37.5ºC]) dentro de las 24 horas previas a la vacunación. Si existe esta contraindicación, la vacunación se aplazará hasta que el participante haya estado afebril durante al menos 24 horas.
• Signos y síntomas de una enfermedad respiratoria infecciosa aguda. Si esto existe, la vacunación se aplazará hasta que los síntomas desaparezcan.