Lékárníkem iniciovaná intervenční studie u osteoartritidy (PhIT-OA)
Osteoartritida (OA) je hlavním problémem veřejného zdraví. V současné době jsou tímto stavem postiženy nejméně 3 miliony Kanaďanů, přičemž do roku 2020 se předpokládá 50% nárůst. Odhaduje se, že 85 % Kanaďanů trpí OA ve věku 70 let. S využitím současné struktury zdravotní péče je tedy pochybné, že zdravotní systém dokáže udržet krok s touto rostoucí poptávkou. Je třeba prozkoumat alternativní strategie poskytování zdravotní péče.
Účelem této studie je posoudit, zda zásah iniciovaný lékárníkem u jedinců s bolestí kolene s vysokou pravděpodobností OA kolena povede ke zlepšení kvality péče o tyto jedince.
Doufáme, že výsledky této studie prokážou lepší léčbu osteoartrózy kolene intervencí iniciovanou lékárníkem (což znamená, že je to lékárník, kdo zahájí proces intervence, která zahrnuje cvičení a vzdělávací program, ve srovnání s žádnou intervencí. Pokud by tomu tak bylo, zavedením navrhovaného intervenčního programu by mohly být subjekty diagnostikovány dříve, zátěž nemocí jednotlivců by mohla být snížena prostřednictvím vhodného intervenčního programu a mohly by být přijaty ekonomické úspory.
Hypotéza: Komunitní lékárníci mohou identifikovat pacienty s pravděpodobnou OA kolena a zahájit multidisciplinární intervenci, která zlepší kvalitu péče a výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Mary Pack Arthritis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 50 let
- ≥ 4 týdny bolesti, bolesti nebo nepohodlí v koleni nebo v jeho okolí
- Nadváha nebo obezita definovaná jako BMI definovaná jako ≥ 27 kg/m2
- Během posledních 6 měsíců se aktivně neúčastníte formálního cvičebního programu
- Samostatně uváděné potíže alespoň v jedné z následujících činností přisuzované bolesti kolen: zvedání a nošení potravin, chůze čtvrt míle, nastupování a vstávání ze židle nebo chození po schodech nahoru a dolů.
- Splnit způsobilost pomocí kritérií na formuláři pro screening lékárníka (viz příloha) – Tento formulář byl upraven ze studie PhIND-OA a upraven tak, aby zahrnoval body #3 až 6 výše.
Kritéria vyloučení:
- Významné komorbidní onemocnění, které by představovalo bezpečnostní hrozbu nebo narušilo schopnost účastnit se cvičebního programu
- Neschopnost nebo neochota upravit dietní nebo cvičební chování.
- Rentgen kolena za poslední 2 roky
- Neschopnost mluvit a psát anglicky
- Bolest kolena způsobená pouze bolestí z osteoartrózy kyčle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poskytování zdravotních služeb
Poskytování zdravotních služeb během prvních několika měsíců od stanovení diagnózy, které zahrnují fyzikální vyšetření, rentgenové snímky, vzdělávání, cvičení, hubnutí, pomůcky a farmakologickou terapii.
|
Viz Podrobný popis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v podílu pacientů, kteří během šesti měsíců studie obdrží ≥ 5 ukazatelů kvality Arthritis Foundation.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
(Výchozí stav, měsíce 2 a 6)
Časové okno: 2. a 6. měsíc
|
2. a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Existují čtyři sekundární ukazatele výsledku, které budou porovnány mezi intervenčními a běžnými subjekty péče na začátku, 2. a 6. měsíc:
Časové okno: 2. a 6. měsíc
|
2. a 6. měsíc
|
|
Rozdíl ve změně fyzického fungování (s použitím průměrného skóre ze 17 otázek z WOMAC, které jsou zaměřeny na tento konstrukt) mezi intervencí a obvyklou péčí. Tento výsledek byl použit v nedávných, dobře navržených studiích OA.
|
|
|
Rozdíl v bolesti kolene (jak bylo hodnoceno pěti otázkami na WOMAC);
|
|
|
Rozdíl v indexu Health Utilities Mark 3 (HUI3); a
|
|
|
Přímé využití lékařských zdrojů pomocí dotazníku validovaného pro použití u onemocnění pohybového aparátu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Marra, Ph.D, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H06-70373
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .