- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00391859
Farmaseutin aloittama interventiotutkimus nivelrikkoon (PhIT-OA)
Nivelrikko (OA) on suuri kansanterveysongelma. Tällä hetkellä vähintään 3 miljoonaa kanadalaista kärsii tästä sairaudesta, ja vuoteen 2020 mennessä ennustetaan 50 prosentin kasvua. On arvioitu, että 85 % kanadalaisista kärsii OA:sta 70 vuoden iässä. Sellaisenaan nykyisellä terveydenhuollon rakenteella on kyseenalaista, pystyykö terveydenhuoltojärjestelmä pysymään tämän kasvavan kysynnän tahdissa. Vaihtoehtoisia terveydenhuollon toimitusstrategioita on tutkittava.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako farmaseutin aloitteesta toimenpiteitä henkilöille, joilla on polvikipuja ja joilla on suuri polven OA:n todennäköisyys, näiden henkilöiden hoidon laadun paraneminen.
Toivomme, että tämän tutkimuksen tulokset osoittavat polven nivelrikon paremman hallinnan farmaseutin aloitteella (mikä tarkoittaa, että apteekki aloittaa harjoituksen ja koulutusohjelman sisältävän interventioprosessin verrattuna siihen, ettei interventiota suoriteta). Jos näin on, toteutettaessa ehdotettua interventioohjelmaa voitaisiin tutkittavat diagnosoida aikaisemmin, vähentää yksilöiden sairaustaakkaa asianmukaisella interventio-ohjelmalla ja saada taloudellisia säästöjä.
Hypoteesi: Yhteisön farmaseutit voivat tunnistaa potilaat, joilla on todennäköisesti polven OA, ja aloittaa monialaisen hoidon, joka parantaa hoidon laatua ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Mary Pack Arthritis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- ≥ 4 viikkoa kipua, särkyä tai epämukavuutta polvessa tai sen ympärillä
- Ylipainoinen tai liikalihavuus määritellään BMI:ksi ≥ 27 kg/m2
- Ei ole osallistunut aktiivisesti viralliseen harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Itse ilmoittama vaikeus ainakin yhdessä seuraavista toiminnoista, jotka johtuvat polvikivusta: päivittäistavaroiden nostaminen ja kantaminen, neljännesmailin kävely, tuoliin nouseminen ja tuoliin nouseminen tai portaista ylös ja alas meneminen.
- Täytä kelpoisuus apteekin seulontalomakkeen kriteereillä (katso liite) - Tämä lomake on mukautettu PhIND-OA-tutkimuksesta ja sitä on muutettu sisältämään yllä olevat kohdat 3–6.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä rinnakkaissairaus, joka muodostaisi turvallisuusuhan tai heikentäisi kykyä osallistua harjoitusohjelmaan
- Kyvyttömyys tai haluttomuus muuttaa ruokavalio- tai liikuntakäyttäytymistä.
- Polven röntgenkuva viimeisen 2 vuoden aikana
- Kyvyttömyys puhua ja kirjoittaa englantia
- Polvikipu, joka johtuu vain lonkan nivelrikon aiheuttamasta kivusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveyspalvelujen tarjoaminen
Terveyspalveluiden tarjoaminen ensimmäisten kuukausien aikana diagnoosista, joka sisältää fyysisen tarkastuksen, röntgenkuvat, koulutuksen, harjoituksen, painonpudotuksen, apuvälineet ja lääkehoidon.
|
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tulos on ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saavat ≥ 5 Niveltulehdussäätiön laatuindikaattoreita tutkimuksen kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
(Perustaso, kuukaudet 2 ja 6 )
Aikaikkuna: Kuukaudet 2 ja 6
|
Kuukaudet 2 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
On neljä toissijaista tulosmittausta, joita verrataan interventio- ja tavallisten hoitohenkilöiden välillä lähtötilanteessa, kuukausina 2 ja 6:
Aikaikkuna: Kuukaudet 2 ja 6
|
Kuukaudet 2 ja 6
|
Ero fyysisen toiminnan muutoksissa (käyttämällä keskiarvoa 17 WOMAC:n kysymyksestä, jotka on suunnattu tähän konstruktiin) intervention ja tavanomaisen hoidon välillä. Tätä tulosta on käytetty viimeaikaisissa, hyvin suunnitelluissa OA-kokeissa.
|
|
Polvikipujen ero (arvioitu viidellä WOMAC-kysymyksellä);
|
|
Ero Health Utilities Index Mark 3:ssa (HUI3); ja
|
|
Suora lääketieteellisten resurssien käyttö kyselylomakkeella, joka on validoitu tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Marra, Ph.D, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H06-70373
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat