- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00391859
Farmaceutinitierad interventionsförsök vid artros (PhIT-OA)
Artros (OA) är ett stort folkhälsoproblem. För närvarande finns det minst 3 miljoner kanadensare som lider av detta tillstånd med en ökning på 50 % som förutspås till 2020. Det uppskattas att 85 % av kanadensarna lider av OA vid 70 års ålder. Med den nuvarande sjukvårdsstrukturen är det därför tveksamt om sjukvården kan hålla jämna steg med denna ökande efterfrågan. Alternativa strategier för sjukvård måste undersökas.
Syftet med denna studie är att bedöma om en farmaceutinitierad intervention för individer med knäsmärta med hög sannolikhet för knä-OA kommer att leda till en förbättring av kvaliteten på vården för dessa individer.
Vi är hoppfulla att resultaten av denna studie kommer att visa bättre hantering av knäartros genom en farmaceutinitierad intervention (vilket innebär att det är farmaceuten som kommer att starta processen för en intervention som inkluderar träning och ett utbildningsprogram jämfört med ingen intervention. Om så är fallet, genom att implementera det föreslagna interventionsprogrammet, kan patienter diagnostiseras tidigare, sjukdomsbördan för individer kan minskas genom ett lämpligt interventionsprogram och ekonomiska besparingar kan omfamnas.
Hypotes: Lokala farmaceuter kan identifiera patienter med trolig knä-OA och initiera en multidisciplinär intervention som kommer att förbättra kvaliteten på vården och resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Mary Pack Arthritis Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >50 år
- ≥ 4 veckor av smärta, värk eller obehag i eller runt knät
- Övervikt eller fetma definieras som BMI definierat som ≥ 27 kg/m2
- Inte aktivt deltagit i ett formellt träningsprogram under de senaste 6 månaderna
- Självrapporterad svårighet i minst en av följande aktiviteter som tillskrivs knäsmärta: att lyfta och bära matvaror, gå en kvarts mil, gå i och ur en stol eller gå upp och ner för trappor.
- Uppfyll behörighet med hjälp av kriterierna på farmaceutens screeningformulär (se bilaga) - Detta formulär har anpassats från PhIND-OA-studien och ändrats för att inkludera punkterna #3 till 6 ovan.
Exklusions kriterier:
- Betydande komorbid sjukdom som skulle utgöra ett säkerhetshot eller försämra förmågan att delta i ett träningsprogram
- Oförmåga eller ovilja att ändra kost- eller träningsbeteenden.
- Knäröntgen under de senaste 2 åren
- Oförmåga att tala och skriva engelska
- Knäsmärta endast på grund av hänvisad smärta från artros i höften
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tillhandahållande av hälso- och sjukvård
Hälso- och sjukvårdstjänster inom de första månaderna efter diagnos som inkluderar fysisk undersökning, röntgenbilder, utbildning, träning, viktminskning, hjälpmedel och farmakologisk terapi.
|
Se detaljerad beskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i andel patienter som får ≥ 5 av Arthritis Foundations kvalitetsindikatorer under studiens sex månader.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
(Baslinje, månader 2 och 6)
Tidsram: Månad 2 och 6
|
Månad 2 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det finns fyra sekundära utfallsmått som kommer att jämföras mellan interventions- och vanliga vårdpersoner vid baslinjen, månader 2 och 6:
Tidsram: Månad 2 och 6
|
Månad 2 och 6
|
Skillnaden i förändring av fysisk funktion (med hjälp av medelpoängen från 17 frågor från WOMAC som är riktade mot denna konstruktion) mellan intervention och vanlig vård. Detta resultat har använts i de senaste, väldesignade försöken med OA.
|
|
Skillnaden i knäsmärta (bedömd av fem frågor om WOMAC);
|
|
Skillnaden i Health Utilities Index Mark 3 (HUI3); och
|
|
Det direkta medicinska resursutnyttjandet med hjälp av ett frågeformulär validerat för användning vid muskel- och skelettsjukdomar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Marra, Ph.D, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H06-70373
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark