- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00391859
Zainicjowane przez farmaceutę badanie interwencyjne w chorobie zwyrodnieniowej stawów (PhIT-OA)
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Obecnie na tę chorobę cierpi co najmniej 3 miliony Kanadyjczyków, a do 2020 roku przewiduje się wzrost o 50%. Szacuje się, że 85% Kanadyjczyków cierpi na ChZS przed 70 rokiem życia. W związku z tym, biorąc pod uwagę obecną strukturę opieki zdrowotnej, wątpliwe jest, aby system opieki zdrowotnej nadążał za tym rosnącym zapotrzebowaniem. Należy zbadać alternatywne strategie świadczenia opieki zdrowotnej.
Celem tego badania jest ocena, czy interwencja zainicjowana przez farmaceutę u osób z bólem kolana z dużym prawdopodobieństwem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego doprowadzi do poprawy jakości opieki nad tymi osobami.
Mamy nadzieję, że wyniki tego badania pokażą lepsze leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego poprzez interwencję zainicjowaną przez farmaceutę (co oznacza, że to farmaceuta rozpocznie proces interwencji obejmujący ćwiczenia i program edukacyjny w porównaniu z brakiem interwencji. W takim przypadku, wdrażając proponowany program interwencyjny, pacjenci mogliby zostać zdiagnozowani wcześniej, ciężar choroby dla poszczególnych osób mógłby zostać zmniejszony poprzez odpowiedni program interwencyjny, a oszczędności ekonomiczne mogłyby zostać uwzględnione.
Hipoteza: Farmaceuci lokalni mogą identyfikować pacjentów z prawdopodobną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i zainicjować multidyscyplinarną interwencję, która poprawi jakość opieki i wyniki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Mary Pack Arthritis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >50 lat
- ≥ 4 tygodnie bólu, bólu lub dyskomfortu w kolanie lub wokół niego
- Nadwaga lub otyłość zdefiniowana jako BMI określony jako ≥ 27 kg/m2
- Brak aktywnego uczestnictwa w formalnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Samodzielnie zgłaszane trudności w co najmniej jednej z następujących czynności przypisywanych bólowi kolana: podnoszenie i noszenie zakupów spożywczych, przejście ćwierć mili, wchodzenie i schodzenie z krzesła lub wchodzenie i schodzenie po schodach.
- Spełnij kryteria kwalifikacji na formularzu przesiewowym farmaceuty (patrz załącznik) — ten formularz został zaadaptowany z badania PhIND-OA i zmieniony w celu uwzględnienia punktów od 3 do 6 powyżej.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba współistniejąca, która mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub upośledzać zdolność uczestniczenia w programie ćwiczeń
- Niezdolność lub niechęć do zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
- RTG kolana w ciągu ostatnich 2 lat
- Nieumiejętność mówienia i pisania po angielsku
- Ból kolana spowodowany wyłącznie bólem rzutowanym z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Świadczenie usług zdrowotnych
Zapewnienie opieki zdrowotnej w ciągu pierwszych kilku miesięcy od diagnozy, która obejmuje badanie fizykalne, zdjęcia rentgenowskie, edukację, ćwiczenia fizyczne, utratę wagi, urządzenia wspomagające i terapię farmakologiczną.
|
Zobacz szczegółowy opis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w odsetku pacjentów, którzy otrzymają ≥ 5 wskaźników jakości Arthritis Foundation w ciągu sześciu miesięcy badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
(Linia wyjściowa, miesiące 2 i 6)
Ramy czasowe: Miesiące 2 i 6
|
Miesiące 2 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Istnieją cztery drugorzędne miary wyników, które zostaną porównane między pacjentami objętymi interwencją i zwykłą opieką na początku badania, w miesiącach 2 i 6:
Ramy czasowe: Miesiące 2 i 6
|
Miesiące 2 i 6
|
Różnica w zmianie funkcjonowania fizycznego (przy użyciu średniego wyniku z 17 pytań z WOMAC, które są skierowane do tego konstruktu) między interwencją a zwykłą opieką. Wynik ten został wykorzystany w ostatnich, dobrze zaprojektowanych badaniach dotyczących OA.
|
|
Różnica w bólu kolana (oceniana na podstawie pięciu pytań w kwestionariuszu WOMAC);
|
|
Różnica w Health Utilities Index Mark 3 (HUI3); I
|
|
Bezpośrednie wykorzystanie zasobów medycznych za pomocą kwestionariusza zatwierdzonego do stosowania w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Marra, Ph.D, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H06-70373
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone