Studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení gadavistu (gadobutrolu) jako kontrastního činidla při zobrazování cévních onemocnění magnetickou rezonancí (MRI) u čínských pacientů
25. listopadu 2013 aktualizováno: Bayer
Jednoslepá, intraindividuální, zkřížená, multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Gadavistu (1,0 M) ve srovnání s Magnevistem (0,5 M) jako kontrastní látky v angiografii zesílené magnetickou rezonancí (MRA) u čínských pacientů
Účelem této studie je zjistit, zda je kontrastní látka účinná a bezpečná při zobrazování cévních onemocnění magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů čínského původu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo.
Společnost Schering AG, Německo, byla přejmenována na Bayer HealthCare AG, Německo.
Sponzorem studie je společnost Bayer HealthCare AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
-
Shanghai, Čína, 200025
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínský původ
- Známé nebo suspektní onemocnění krevních cév
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Stavy interferující s MRI
- Alergie na jakoukoli kontrastní látku nebo jakékoli léky
- Účast na jiném pokusu
- Vyžadovat nouzové ošetření
- Těžká porucha funkce jater a ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gadobutrol, poté dimeglumin gadopentát
Období 1: Účastník dostal Gadobutrol 1,0 M (iv: intravenózní injekce), v dávce 0,2 ml/kg BW, až 0,3 ml/kg BW, pokud mají být zobrazena 3 zorná pole (FOV); Období 2: Účastník dostal gadopentát 0,5 M (iv), v dávce 0,4 ml/kg tělesné hmotnosti, až 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti, pokud mají být zobrazeny 3 FOV
|
Účastník dostal jednu intravenózní injekci gadobutrolu (1,0 M) v objemu 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti (dávka = 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti) nebo až 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti, když byla zobrazena 3 zorná pole (až do dávky = 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti)
Účastník dostal jednu intravenózní injekci gadopentátu (0,5 M) v objemu 0,4 ml/kg BW (dávka = 0,2 mmol/kg BW) nebo až 0,6 ml/kg BW, když byla zobrazena 3 zorná pole (až do dávky = 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti)
|
|
Experimentální: Gadopentát, dimeglumin a poté Gadobutrol
Období 1: Účastník dostal gadopentát 0,5 M (iv) v dávce 0,4 ml/kg tělesné hmotnosti, až 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti, pokud mají být zobrazeny 3 FOV; Období 2: Účastník dostal Gadobutrol 1,0 M (iv: intravenózní injekce), v dávce 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti, až 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti, pokud mají být zobrazena 3 zorná pole (FOV)
|
Účastník dostal jednu intravenózní injekci gadobutrolu (1,0 M) v objemu 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti (dávka = 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti) nebo až 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti, když byla zobrazena 3 zorná pole (až do dávky = 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti)
Účastník dostal jednu intravenózní injekci gadopentátu (0,5 M) v objemu 0,4 ml/kg BW (dávka = 0,2 mmol/kg BW) nebo až 0,6 ml/kg BW, když byla zobrazena 3 zorná pole (až do dávky = 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet segmentů cév vizualizovaných s diagnostickou kvalitou
Časové okno: 20-30 sekund po injekci
|
Každý arteriální segment vizualizovaný magnetickou rezonanční angiografií (MRA) vylepšenou Gadavistem a Magnevistem byl charakterizován vyšetřovateli na místě a třemi nezávislými zaslepenými čtenáři (čtenáři 1, 2 a 3) podle pětibodové škály (žádné/nehodnotitelné , špatná, střední, dobrá, výborná), který bere v úvahu kvalitu intravaskulárního kontrastu i ohraničení cév.
Pro každý snímek MRA byl stanoven počet segmentů cév s odpovídající diagnostickou kvalitou, tj. s dobrým nebo vynikajícím skóre.
|
20-30 sekund po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diagnostické spolehlivosti z MRA před kontrastem na postkontrastní podle vyšetřovatele
Časové okno: bezprostředně před a 20-30 sekund po injekci (prekontrastní a postkontrastní)
|
Vyšetřovatelé na místě hodnotili změnu diagnostické spolehlivosti v hodnocení MRA skenů před a po injekci Gadavistu a Magnevistu pro každého účastníka na tříbodové škále jako zlepšenou, nezměněnou nebo zhoršenou.
|
bezprostředně před a 20-30 sekund po injekci (prekontrastní a postkontrastní)
|
|
Změna diagnostické spolehlivosti z MRA před kontrastem na postkontrastní pomocí zaslepené čtečky 1
Časové okno: bezprostředně před a 20-30 sekund po injekci (prekontrastní a postkontrastní)
|
Nezávislý zaslepený čtenář 1 hodnotil změnu diagnostické spolehlivosti v hodnocení MRA skenů před a po injekci Gadavistu a Magnevistu pro každého účastníka na tříbodové škále jako zlepšené, nezměněné nebo zhoršené.
|
bezprostředně před a 20-30 sekund po injekci (prekontrastní a postkontrastní)
|
|
Změna diagnostické spolehlivosti z předkontrastní MRA na postkontrastní pomocí zaslepené čtečky 2
Časové okno: bezprostředně před a 20-30 sekund po injekci (prekontrastní a postkontrastní)
|
Nezávislý zaslepený čtenář 2 hodnotil změnu diagnostické spolehlivosti v hodnocení MRA skenů před a po injekci Gadavistu a Magnevistu pro každého účastníka na tříbodové škále jako zlepšenou, nezměněnou nebo zhoršenou.
|
bezprostředně před a 20-30 sekund po injekci (prekontrastní a postkontrastní)
|
|
Změna diagnostické spolehlivosti z předkontrastní MRA na postkontrastní pomocí zaslepené čtečky 3
Časové okno: bezprostředně před a 20-30 sekund po injekci (prekontrastní a postkontrastní)
|
Nezávislý zaslepený čtenář 3 hodnotil změnu diagnostické spolehlivosti v hodnocení MRA skenů před a po injekci Gadavistu a Magnevistu pro každého účastníka na tříbodové škále jako zlepšenou, nezměněnou nebo zhoršenou.
|
bezprostředně před a 20-30 sekund po injekci (prekontrastní a postkontrastní)
|
|
Diagnostika MRA vyšetřovateli
Časové okno: 20-30 sekund po injekci
|
Diagnóza MRA popisuje patologii s ohledem na rozsah stenózy, tj. normální (bez relevantního onemocnění), pokročilá arterioskleróza, ale stenóza <= 50 % (výjimka: a. carotis interna: stenóza <= 70 %), pokročilá arterioskleróza, stenóza > 50 %, ale < 99 % (stenóza 50-99 %) (výjimka: vnitřní krkavice > 70 %), okluze a nehodnotitelné.
|
20-30 sekund po injekci
|
|
Diagnostika MRA zaslepenou čtečkou 1
Časové okno: 20-30 sekund po injekci
|
Diagnóza MRA popisuje patologii s ohledem na rozsah stenózy, tj. normální (bez relevantního onemocnění), pokročilá arterioskleróza, ale stenóza <= 50 % (výjimka: a. carotis interna: stenóza <= 70 %), pokročilá arterioskleróza, stenóza > 50 %, ale < 99 % (stenóza 50-99 %) (výjimka: vnitřní krkavice > 70 %), okluze a nehodnotitelné.
|
20-30 sekund po injekci
|
|
Diagnostika MRA pomocí slepé čtečky 2
Časové okno: 20-30 sekund po injekci
|
Diagnóza MRA popisuje patologii s ohledem na rozsah stenózy, tj. normální (bez relevantního onemocnění), pokročilá arterioskleróza, ale stenóza <= 50 % (výjimka: a. carotis interna: stenóza <= 70 %), pokročilá arterioskleróza, stenóza > 50 %, ale < 99 % (stenóza 50-99 %) (výjimka: vnitřní krkavice > 70 %), okluze a nehodnotitelné.
|
20-30 sekund po injekci
|
|
Diagnostika MRA pomocí slepé čtečky 3
Časové okno: 20-30 sekund po injekci
|
Diagnóza MRA popisuje patologii s ohledem na rozsah stenózy, tj. normální (bez relevantního onemocnění), pokročilá arterioskleróza, ale stenóza <= 50 % (výjimka: a. carotis interna: stenóza <= 70 %), pokročilá arterioskleróza, stenóza > 50 %, ale < 99 % (stenóza 50-99 %) (výjimka: vnitřní krkavice > 70 %), okluze a nehodnotitelné.
|
20-30 sekund po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91537
- 309762 (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .