评估加达维（钆布醇）作为造影剂在中国患者血管疾病磁共振成像（MRI）中的疗效和安全性研究
2013年11月25日 更新者：Bayer
Gadavist (1.0 M) 与 Magnevist (0.5 M) 作为造影剂在中国患者增强磁共振血管造影 (MRA) 中的疗效、安全性和耐受性的单盲、个体内、交叉、多中心研究
本研究的目的是确定造影剂在中国血统患者的血管疾病磁共振成像 (MRI) 中是否有效和安全。
研究概览
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。
Schering AG, Germany 更名为 Bayer HealthCare AG, Germany。
德国 Bayer HealthCare AG 是该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100853
-
Shanghai、中国、200025
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中国血统
- 已知或疑似血管疾病
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 干扰 MRI 的情况
- 对任何造影剂或任何药物过敏
- 参与其他试验
- 需要紧急治疗
- 肝肾功能严重受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：钆布醇，然后是钆喷酸二葡胺
第 1 期：参与者接受 1.0 M 钆布醇（静脉注射：静脉注射），剂量为 0.2 mL/kg BW，如果要成像 3 个视野 (FOV)，则最高可达 0.3 mL/kg BW；第 2 期：参与者接受钆喷酸盐 0.5 M (iv)，剂量为 0.4 mL/kg BW，如果要成像 3 个 FOV，则高达 0.6 mL/kg BW
|
参与者接受单次静脉注射钆布醇 (1.0 M)，剂量为 0.2 mL/kg BW（剂量 = 0.2 mmol/kg BW），或当对 3 个视野成像时（剂量 = 0.3 毫摩尔/千克体重）
参与者接受单次静脉注射钆喷酸盐 (0.5 M)，剂量为 0.4 mL/kg BW（剂量 = 0.2 mmol/kg BW）或在对 3 个视野成像时高达 0.6 mL/kg BW（最高剂量 = 0.3 毫摩尔/千克体重）
|
|
实验性的：钆喷酸、双葡胺，然后是钆布醇
第 1 期：参与者接受 0.5 M 钆喷酸 (iv)，剂量为 0.4 mL/kg BW，如果要成像 3 个 FOV，则高达 0.6 mL/kg BW；第 2 期：参与者接受 1.0 M 钆布醇（静脉注射：静脉注射），剂量为 0.2 mL/kg BW，如果要成像 3 个视野 (FOV)，则最高可达 0.3 mL/kg BW
|
参与者接受单次静脉注射钆布醇 (1.0 M)，剂量为 0.2 mL/kg BW（剂量 = 0.2 mmol/kg BW），或当对 3 个视野成像时（剂量 = 0.3 毫摩尔/千克体重）
参与者接受单次静脉注射钆喷酸盐 (0.5 M)，剂量为 0.4 mL/kg BW（剂量 = 0.2 mmol/kg BW）或在对 3 个视野成像时高达 0.6 mL/kg BW（最高剂量 = 0.3 毫摩尔/千克体重）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有诊断质量的可视化血管段数
大体时间：注射后20-30秒
|
Gadavist 和 Magnevist 增强的磁共振血管造影 (MRA) 中可视化的每个动脉段由现场调查人员和三名独立的盲法读者（读者 1、2 和 3）根据五点量表（无/不可评估）进行表征、差、中、好、优），它考虑了血管内对比质量以及血管边界描绘。
为每个 MRA 图像确定具有足够诊断质量（即良好或优秀分数）的血管段数。
|
注射后20-30秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者从对比剂 MRA 前到对比剂后的诊断信心变化
大体时间：注射前和注射后 20-30 秒（对比前和对比后）
|
现场调查人员在三分制上评估了每位参与者在注射 Gadavist 和 Magnevist 之前和之后的 MRA 扫描评估中诊断信心的变化，如改善、不变或恶化。
|
注射前和注射后 20-30 秒（对比前和对比后）
|
|
盲人读者从对比剂前到对比剂后的诊断信心变化 1
大体时间：注射前和注射后 20-30 秒（对比前和对比后）
|
独立的盲法读者 1 评估了每个参与者在注射 Gadavist 和 Magnevist 之前和之后的 MRA 扫描评估中诊断信心的变化，三分制为改善、不变或恶化。
|
注射前和注射后 20-30 秒（对比前和对比后）
|
|
盲人读者从对比前到对比后 MRA 的诊断信心变化 2
大体时间：注射前和注射后 20-30 秒（对比前和对比后）
|
独立的盲法读者 2 评估了每个参与者在注射 Gadavist 和 Magnevist 之前和之后的 MRA 扫描评估中诊断信心的变化，三分制为改善、不变或恶化。
|
注射前和注射后 20-30 秒（对比前和对比后）
|
|
盲人读者从对比前到对比后 MRA 的诊断信心变化 3
大体时间：注射前和注射后 20-30 秒（对比前和对比后）
|
独立的盲法读者 3 评估了每个参与者在注射 Gadavist 和 Magnevist 之前和之后的 MRA 扫描评估中诊断信心的变化，三分制为改善、不变或恶化。
|
注射前和注射后 20-30 秒（对比前和对比后）
|
|
研究人员的 MRA 诊断
大体时间：注射后20-30秒
|
MRA 诊断描述了关于狭窄程度的病理学，即正常（无相关疾病）、晚期动脉硬化但狭窄 <= 50%（豁免：颈内动脉：狭窄 <= 70%）、晚期动脉硬化、狭窄>50% 但 <99%（狭窄 50-99%）（豁免：颈内动脉 >70%），闭塞，不可评估。
|
注射后20-30秒
|
|
盲人读者的 MRA 诊断 1
大体时间：注射后20-30秒
|
MRA 诊断描述了关于狭窄程度的病理学，即正常（无相关疾病）、晚期动脉硬化但狭窄 <= 50%（豁免：颈内动脉：狭窄 <= 70%）、晚期动脉硬化、狭窄>50% 但 <99%（狭窄 50-99%）（豁免：颈内动脉 >70%），闭塞，不可评估。
|
注射后20-30秒
|
|
盲人读者的 MRA 诊断 2
大体时间：注射后20-30秒
|
MRA 诊断描述了关于狭窄程度的病理学，即正常（无相关疾病）、晚期动脉硬化但狭窄 <= 50%（豁免：颈内动脉：狭窄 <= 70%）、晚期动脉硬化、狭窄>50% 但 <99%（狭窄 50-99%）（豁免：颈内动脉 >70%），闭塞，不可评估。
|
注射后20-30秒
|
|
盲人读者的 MRA 诊断 3
大体时间：注射后20-30秒
|
MRA 诊断描述了关于狭窄程度的病理学，即正常（无相关疾病）、晚期动脉硬化但狭窄 <= 50%（豁免：颈内动脉：狭窄 <= 70%）、晚期动脉硬化、狭窄>50% 但 <99%（狭窄 50-99%）（豁免：颈内动脉 >70%），闭塞，不可评估。
|
注射后20-30秒
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月2日
首次发布 (估计)
2006年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
钆布醇 (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)的临床试验
-
Bayer完全的冠状动脉疾病新西兰, 英国, 美国, 法国, 德国, 大韩民国, 瑞士
-
Bayer完全的
-
Bayer完全的乳腺癌西班牙, 加拿大, 台湾, 美国, 印度, 荷兰, 波兰, 德国, 阿根廷
-
Bayer完全的乳腺癌 | 影像诊断意大利, 大韩民国, 瑞士, 哥伦比亚, 美国, 巴西, 德国, 芬兰, 阿根廷