Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von Gadavist (Gadobutrol) als Kontrastmittel in der Magnetresonanztomographie (MRT) von Gefäßerkrankungen bei chinesischen Patienten
25. November 2013 aktualisiert von: Bayer
Eine einfachblinde, intraindividuelle, multizentrische Crossover-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gadavist (1,0 M) im Vergleich zu Magnevist (0,5 M) als Kontrastmittel in der Enhanced Magnetic Resonance Angiography (MRA) bei chinesischen Patienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie (MRT) von Gefäßerkrankungen bei Patienten chinesischer Herkunft wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht.
Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer HealthCare AG, Deutschland umbenannt.
Sponsor der Studie ist die Bayer HealthCare AG, Deutschland.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100853
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Shanghai, China, 200025
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesischer Ursprung
- Bekannte oder vermutete Blutgefäßerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Bedingungen, die die MRT beeinträchtigen
- Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente
- Teilnahme an einem anderen Prozess
- Erfordern eine Notfallbehandlung
- Schwerwiegende Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gadobutrol, dann Gadopentat-Dimeglumin
Zeitraum 1: Der Teilnehmer erhielt Gadobutrol 1,0 M (iv: intravenöse Injektion) in einer Dosis von 0,2 ml/kg KG, bis zu 0,3 ml/kg KG, wenn 3 Sichtfelder (Fields of View, FOV) abgebildet werden sollen; Zeitraum 2: Der Teilnehmer erhielt Gadopentat 0,5 M (iv) in einer Dosis von 0,4 ml/kg KG, bis zu 0,6 ml/kg KG, wenn 3 FOVs abgebildet werden sollen
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Der Teilnehmer erhielt eine einzelne intravenöse Injektion mit Gadobutrol (1,0 M) in einem Volumen von 0,2 ml/kg KG (Dosis = 0,2 mmol/kg KG) oder bis zu 0,3 ml/kg KG, wenn 3 Sichtfelder abgebildet wurden (bis zu einer Dosis =). 0,3 mmol/kg KG)
Der Teilnehmer erhielt eine einzelne intravenöse Injektion mit Gadopentat (0,5 M) in einem Volumen von 0,4 ml/kg KG (Dosis = 0,2 mmol/kg KG) oder bis zu 0,6 ml/kg KG, wenn 3 Sichtfelder abgebildet wurden (bis zu einer Dosis =). 0,3 mmol/kg KG)
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Experimental: Gadopentat, Dimeglumin, dann Gadobutrol
Zeitraum 1: Der Teilnehmer erhielt Gadopentat 0,5 M (iv) in einer Dosis von 0,4 ml/kg KG, bis zu 0,6 ml/kg KG, wenn 3 FOVs abgebildet werden sollen; Zeitraum 2: Der Teilnehmer erhielt Gadobutrol 1,0 M (iv: intravenöse Injektion) in einer Dosis von 0,2 ml/kg KG, bis zu 0,3 ml/kg KG, wenn 3 Sichtfelder (Fields of View, FOV) abgebildet werden sollen
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Der Teilnehmer erhielt eine einzelne intravenöse Injektion mit Gadobutrol (1,0 M) in einem Volumen von 0,2 ml/kg KG (Dosis = 0,2 mmol/kg KG) oder bis zu 0,3 ml/kg KG, wenn 3 Sichtfelder abgebildet wurden (bis zu einer Dosis =). 0,3 mmol/kg KG)
Der Teilnehmer erhielt eine einzelne intravenöse Injektion mit Gadopentat (0,5 M) in einem Volumen von 0,4 ml/kg KG (Dosis = 0,2 mmol/kg KG) oder bis zu 0,6 ml/kg KG, wenn 3 Sichtfelder abgebildet wurden (bis zu einer Dosis =). 0,3 mmol/kg KG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der mit diagnostischer Qualität visualisierten Gefäßsegmente
Zeitfenster: 20–30 Sekunden nach der Injektion
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Jedes arterielle Segment, das in der durch Gadavist und Magnevist verbesserten Magnetresonanzangiographie (MRA) sichtbar gemacht wurde, wurde von den Untersuchern vor Ort und von drei unabhängigen verblindeten Befundern (Befunder 1, 2 und 3) anhand einer Fünf-Punkte-Skala (keine/nicht beurteilbar) charakterisiert , schlecht, mäßig, gut, ausgezeichnet), wobei die Qualität des intravaskulären Kontrasts sowie die Abgrenzung der Gefäßgrenzen berücksichtigt werden.
Für jedes MRA-Bild wurde die Anzahl der Gefäßsegmente mit ausreichender diagnostischer Qualität, d. h. guten oder hervorragenden Scores, ermittelt.
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20–30 Sekunden nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der diagnostischen Sicherheit von der MRA vor und nach der Kontrastmittelgabe durch den Untersucher
Zeitfenster: unmittelbar vor und 20–30 Sekunden nach der Injektion (Präkontrast und Nachkontrast)
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Die Forscher vor Ort bewerteten die Veränderung der diagnostischen Sicherheit bei der Beurteilung von MRA-Scans vor und nach der Injektion von Gadavist und Magnevist für jeden Teilnehmer auf einer dreistufigen Skala als verbessert, unverändert oder verschlechtert.
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unmittelbar vor und 20–30 Sekunden nach der Injektion (Präkontrast und Nachkontrast)
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Änderung der diagnostischen Sicherheit von der Prä- zur Post-Kontrast-MRA durch verblindeten Beobachter 1
Zeitfenster: unmittelbar vor und 20–30 Sekunden nach der Injektion (Präkontrast und Nachkontrast)
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Der unabhängige, verblindete Leser 1 bewertete die Veränderung der diagnostischen Sicherheit bei der Beurteilung von MRA-Scans vor und nach der Injektion von Gadavist und Magnevist für jeden Teilnehmer auf einer dreistufigen Skala als verbessert, unverändert oder verschlechtert.
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unmittelbar vor und 20–30 Sekunden nach der Injektion (Präkontrast und Nachkontrast)
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Änderung der diagnostischen Sicherheit von der MRA vor und nach der Kontrastmittelgabe durch verblindeten Leser 2
Zeitfenster: unmittelbar vor und 20–30 Sekunden nach der Injektion (Präkontrast und Nachkontrast)
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Der unabhängige, verblindete Leser 2 bewertete die Veränderung der diagnostischen Sicherheit bei der Beurteilung von MRA-Scans vor und nach der Injektion von Gadavist und Magnevist für jeden Teilnehmer auf einer dreistufigen Skala als verbessert, unverändert oder verschlechtert.
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unmittelbar vor und 20–30 Sekunden nach der Injektion (Präkontrast und Nachkontrast)
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Änderung der diagnostischen Sicherheit von der MRA vor und nach der Kontrastmittelgabe durch verblindeten Leser 3
Zeitfenster: unmittelbar vor und 20–30 Sekunden nach der Injektion (Präkontrast und Nachkontrast)
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Der unabhängige, verblindete Leser 3 bewertete die Veränderung der diagnostischen Sicherheit bei der Beurteilung von MRA-Scans vor und nach der Injektion von Gadavist und Magnevist für jeden Teilnehmer auf einer dreistufigen Skala als verbessert, unverändert oder verschlechtert.
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unmittelbar vor und 20–30 Sekunden nach der Injektion (Präkontrast und Nachkontrast)
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MRA-Diagnose durch Ermittler
Zeitfenster: 20–30 Sekunden nach der Injektion
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Die MRA-Diagnose beschreibt die Pathologie hinsichtlich des Ausmaßes einer Stenose, also normal (keine relevante Erkrankung), fortgeschrittene Arteriosklerose aber Stenose <= 50 % (Ausnahme: A. carotis interna: Stenose <= 70 %), fortgeschrittene Arteriosklerose, Stenose >50 %, aber <99 % (Stenose 50–99 %) (Ausnahme: A. carotis interna >70 %), Verschluss und nicht beurteilbar.
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20–30 Sekunden nach der Injektion
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MRA-Diagnose durch blinden Leser 1
Zeitfenster: 20–30 Sekunden nach der Injektion
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Die MRA-Diagnose beschreibt die Pathologie hinsichtlich des Ausmaßes einer Stenose, also normal (keine relevante Erkrankung), fortgeschrittene Arteriosklerose aber Stenose <= 50 % (Ausnahme: A. carotis interna: Stenose <= 70 %), fortgeschrittene Arteriosklerose, Stenose >50 %, aber <99 % (Stenose 50–99 %) (Ausnahme: A. carotis interna >70 %), Verschluss und nicht beurteilbar.
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20–30 Sekunden nach der Injektion
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MRA-Diagnose durch blinden Leser 2
Zeitfenster: 20–30 Sekunden nach der Injektion
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Die MRA-Diagnose beschreibt die Pathologie hinsichtlich des Ausmaßes einer Stenose, also normal (keine relevante Erkrankung), fortgeschrittene Arteriosklerose aber Stenose <= 50 % (Ausnahme: A. carotis interna: Stenose <= 70 %), fortgeschrittene Arteriosklerose, Stenose >50 %, aber <99 % (Stenose 50–99 %) (Ausnahme: A. carotis interna >70 %), Verschluss und nicht beurteilbar.
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20–30 Sekunden nach der Injektion
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MRA-Diagnose durch blinden Leser 3
Zeitfenster: 20–30 Sekunden nach der Injektion
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Die MRA-Diagnose beschreibt die Pathologie hinsichtlich des Ausmaßes einer Stenose, also normal (keine relevante Erkrankung), fortgeschrittene Arteriosklerose aber Stenose <= 50 % (Ausnahme: A. carotis interna: Stenose <= 70 %), fortgeschrittene Arteriosklerose, Stenose >50 %, aber <99 % (Stenose 50–99 %) (Ausnahme: A. carotis interna >70 %), Verschluss und nicht beurteilbar.
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20–30 Sekunden nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91537
- 309762 (Andere Kennung: Company internal)
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