Effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere Gadavist (Gadobutrol) som kontrastmiddel ved magnetisk resonansavbildning (MRI) av vaskulære sykdommer hos kinesiske pasienter

Eksperimentell: Gadobutrol, deretter Gadopentat-dimeglumin

Periode 1: Deltakeren fikk Gadobutrol 1,0 M (iv: intravenøs injeksjon), i en dose på 0,2 mL/kg kroppsvekt, opptil 0,3 mL/kg kroppsvekt hvis 3 synsfelter (FOVs) skulle avbildes; Periode 2: Deltaker fikk Gadopentat 0,5 M (iv), i en dose på 0,4 ml/kg kroppsvekt, opptil 0,6 ml/kg kroppsvekt hvis 3 FOV-er skulle avbildes

Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Deltakeren fikk en enkelt intravenøs injeksjon med Gadobutrol (1,0 M) med et volum på 0,2 mL/kg kroppsvekt (dose = 0,2 mmol/kg kroppsvekt) eller opptil 0,3 mL/kg kroppsvekt når 3 synsfelt ble avbildet (opptil dose = 0,3 mmol/kg kroppsvekt)

Legemiddel: Gadopentat dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)

Deltakeren fikk en enkelt intravenøs injeksjon med Gadopentat (0,5 M) med et volum på 0,4 ml/kg kroppsvekt (dose = 0,2 mmol/kg kroppsvekt) eller opptil 0,6 ml/kg kroppsvekt når 3 synsfelt ble avbildet (opp til dose = 0,3 mmol/kg kroppsvekt)

Eksperimentell: Gadopentat, dimeglumin og deretter Gadobutrol

Periode 1: Deltakeren fikk Gadopentat 0,5 M (iv), i en dose på 0,4 ml/kg kroppsvekt, opptil 0,6 ml/kg kroppsvekt hvis 3 FOV-er skulle avbildes; Periode 2: Deltakeren fikk Gadobutrol 1,0 M (iv: intravenøs injeksjon), i en dose på 0,2 ml/kg kroppsvekt, opptil 0,3 ml/kg kroppsvekt hvis 3 synsfelt (FOV) skal avbildes

Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Deltakeren fikk en enkelt intravenøs injeksjon med Gadobutrol (1,0 M) med et volum på 0,2 mL/kg kroppsvekt (dose = 0,2 mmol/kg kroppsvekt) eller opptil 0,3 mL/kg kroppsvekt når 3 synsfelt ble avbildet (opptil dose = 0,3 mmol/kg kroppsvekt)

Legemiddel: Gadopentat dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)

Deltakeren fikk en enkelt intravenøs injeksjon med Gadopentat (0,5 M) med et volum på 0,4 ml/kg kroppsvekt (dose = 0,2 mmol/kg kroppsvekt) eller opptil 0,6 ml/kg kroppsvekt når 3 synsfelt ble avbildet (opp til dose = 0,3 mmol/kg kroppsvekt)

Antall karsegmenter visualisert med diagnostisk kvalitet

Hvert arterielt segment visualisert i magnetisk resonansangiografi (MRA) forsterket av Gadavist og Magnevist ble karakterisert av etterforskerne på stedet og av tre uavhengige blindede lesere (leser 1, 2 og 3) i henhold til en fempunkts skala (ingen/ikke vurderes) , dårlig, moderat, god, utmerket), som tar hensyn til intravaskulær kontrastkvalitet samt kargrenseavgrensning. Antall karsegmenter med tilstrekkelig diagnostisk kvalitet, dvs. gode eller utmerkede skårer, ble bestemt for hvert MRA-bilde.

Endring i diagnostisk selvtillit fra MRA før til etter kontrast av etterforsker

Undersøkerne på stedet vurderte endringen i diagnostisk tillit i vurderingen av MRA-skanninger før og etter injeksjon med Gadavist og Magnevist for hver deltaker på en trepunktsskala som forbedret, uendret eller forverret.

Endring i diagnostisk selvtillit fra pre- til post-kontrast MRA av Blinded Reader 1

Uavhengig blind leser 1 vurderte endringen i diagnostisk tillit i vurderingen av MRA-skanninger før og etter injeksjon med Gadavist og Magnevist for hver deltaker på en trepunktsskala som forbedret, uendret eller forverret.

Endring i diagnostisk selvtillit fra pre- til post-kontrast MRA av Blinded Reader 2

Uavhengig blind leser 2 vurderte endringen i diagnostisk tillit i vurderingen av MRA-skanninger før og etter injeksjon med Gadavist og Magnevist for hver deltaker på en trepunktsskala som forbedret, uendret eller forverret.

Endring i diagnostisk selvtillit fra pre- til post-kontrast MRA av Blinded Reader 3

Uavhengig blind leser 3 vurderte endringen i diagnostisk tillit i vurderingen av MRA-skanninger før og etter injeksjon med Gadavist og Magnevist for hver deltaker på en trepunktsskala som forbedret, uendret eller forverret.

MRA-diagnose av etterforskere

MRA-diagnosen beskriver patologien med hensyn til omfanget av en stenose, dvs. normal (ingen relevant sykdom), avansert arteriosklerose, men stenose <= 50 % (unntak: indre halspulsåre: stenose <= 70 %), avansert arteriosklerose, stenose >50 % men <99 % (stenose 50-99 %) (unntak: indre halspulsåren >70 %), okklusjon, og kan ikke vurderes.

MRA-diagnose av blinde leser 1

MRA-diagnosen beskriver patologien med hensyn til omfanget av en stenose, dvs. normal (ingen relevant sykdom), avansert arteriosklerose, men stenose <= 50 % (unntak: indre halspulsåre: stenose <= 70 %), avansert arteriosklerose, stenose >50 % men <99 % (stenose 50-99 %) (unntak: indre halspulsåren >70 %), okklusjon, og kan ikke vurderes.

MRA-diagnose av blinde leser 2

MRA-diagnosen beskriver patologien med hensyn til omfanget av en stenose, dvs. normal (ingen relevant sykdom), avansert arteriosklerose, men stenose <= 50 % (unntak: indre halspulsåre: stenose <= 70 %), avansert arteriosklerose, stenose >50 % men <99 % (stenose 50-99 %) (unntak: indre halspulsåren >70 %), okklusjon, og kan ikke vurderes.

MRA-diagnose av blinde leser 3

MRA-diagnosen beskriver patologien med hensyn til omfanget av en stenose, dvs. normal (ingen relevant sykdom), avansert arteriosklerose, men stenose <= 50 % (unntak: indre halspulsåre: stenose <= 70 %), avansert arteriosklerose, stenose >50 % men <99 % (stenose 50-99 %) (unntak: indre halspulsåren >70 %), okklusjon, og kan ikke vurderes.