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Étude d'efficacité et d'innocuité pour évaluer Gadavist (Gadobutrol) comme agent de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des maladies vasculaires chez les patients chinois

25 novembre 2013 mis à jour par: Bayer

Une étude en simple aveugle, intra-individuelle, croisée et multicentrique de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de Gadavist (1,0 M) en comparaison avec Magnevist (0,5 M) comme agent de contraste dans l'angiographie par résonance magnétique améliorée (ARM) chez des patients chinois

Le but de cette étude est de déterminer si l'agent de contraste est efficace et sûr dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des maladies vasculaires chez les patients d'origine chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer HealthCare AG, Allemagne. Bayer HealthCare AG, Allemagne, est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
      • Shanghai, Chine, 200025
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Origine chinoise
  • Maladies des vaisseaux sanguins connues ou suspectées

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactation
  • Conditions interférant avec l'IRM
  • Allergie à tout agent de contraste ou à tout médicament
  • Participation à d'autres essais
  • Besoin d'un traitement d'urgence
  • Fonctions hépatique et rénale gravement altérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gadobutrol, puis Gadopentate diméglumine
Période 1 : le participant a reçu du gadobutrol 1,0 M (iv : injection intraveineuse), à ​​une dose de 0,2 mL/kg de poids corporel, jusqu'à 0,3 mL/kg de poids corporel si 3 champs de vision (FOV) doivent être imagés ; Période 2 : le participant a reçu du gadopentate 0,5 M (iv), à une dose de 0,4 mL/kg de poids corporel, jusqu'à 0,6 mL/kg de poids corporel si 3 champs de vision doivent être imagés
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Le participant a reçu une seule injection intraveineuse de gadobutrol (1,0 M) à un volume de 0,2 mL/kg de poids corporel (dose = 0,2 mmol/kg de poids corporel) ou jusqu'à 0,3 mL/kg de poids corporel lorsque 3 champs de vision ont été imagés (jusqu'à la dose = 0,3 mmol/kg PC)
Médicament: Gadopentate diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Le participant a reçu une seule injection intraveineuse de gadopentate (0,5 M) à un volume de 0,4 ml/kg de poids corporel (dose = 0,2 mmol/kg de poids corporel) ou jusqu'à 0,6 ml/kg de poids corporel lorsque 3 champs de vision ont été imagés (jusqu'à la dose = 0,3 mmol/kg PC)
Expérimental: Gadopentate, diméglumine puis Gadobutrol
Période 1 : le participant a reçu du gadopentate 0,5 M (iv), à une dose de 0,4 mL/kg de poids corporel, jusqu'à 0,6 mL/kg de poids corporel si 3 FOV doivent être imagés ; Période 2 : Le participant a reçu du gadobutrol 1,0 M (iv : injection intraveineuse), à ​​une dose de 0,2 mL/kg de poids corporel, jusqu'à 0,3 mL/kg de poids corporel si 3 champs de vision (FOV) doivent être imagés
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Le participant a reçu une seule injection intraveineuse de gadobutrol (1,0 M) à un volume de 0,2 mL/kg de poids corporel (dose = 0,2 mmol/kg de poids corporel) ou jusqu'à 0,3 mL/kg de poids corporel lorsque 3 champs de vision ont été imagés (jusqu'à la dose = 0,3 mmol/kg PC)
Médicament: Gadopentate diméglumine (Magnevist, BAY86-4882)
Le participant a reçu une seule injection intraveineuse de gadopentate (0,5 M) à un volume de 0,4 ml/kg de poids corporel (dose = 0,2 mmol/kg de poids corporel) ou jusqu'à 0,6 ml/kg de poids corporel lorsque 3 champs de vision ont été imagés (jusqu'à la dose = 0,3 mmol/kg PC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de segments de vaisseaux visualisés avec qualité diagnostique
Délai: 20-30 secondes après l'injection
Chaque segment artériel visualisé en angiographie par résonance magnétique (ARM) rehaussée par Gadavist et Magnevist a été caractérisé par les enquêteurs sur place et par trois lecteurs indépendants en aveugle (lecteur 1, 2 et 3) selon une échelle en cinq points (aucun/non évaluable , faible, modéré, bon, excellent), qui tient compte de la qualité du contraste intravasculaire ainsi que de la délimitation des bords vasculaires. Le nombre de segments de vaisseaux avec une qualité diagnostique adéquate, c'est-à-dire des scores bons ou excellents, a été déterminé pour chaque image ARM.
20-30 secondes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la confiance diagnostique de l'ARM pré- à post-contraste par l'investigateur
Délai: immédiatement avant et 20 à 30 secondes après l'injection (précontraste et postcontraste)
Les enquêteurs sur place ont évalué le changement de la confiance diagnostique dans l'évaluation des IRM avant et après l'injection avec Gadavist et Magnevist pour chaque participant sur une échelle à trois points comme étant amélioré, inchangé ou aggravé.
immédiatement avant et 20 à 30 secondes après l'injection (précontraste et postcontraste)
Changement dans la confiance diagnostique de l'ARM pré- à post-contraste par lecteur en aveugle 1
Délai: immédiatement avant et 20 à 30 secondes après l'injection (précontraste et postcontraste)
Le lecteur indépendant en aveugle 1 a évalué le changement de la confiance diagnostique dans l'évaluation des IRM avant et après l'injection avec Gadavist et Magnevist pour chaque participant sur une échelle à trois points comme étant amélioré, inchangé ou aggravé.
immédiatement avant et 20 à 30 secondes après l'injection (précontraste et postcontraste)
Changement dans la confiance diagnostique de l'ARM pré- à post-contraste par lecteur en aveugle 2
Délai: immédiatement avant et 20 à 30 secondes après l'injection (précontraste et postcontraste)
Le lecteur indépendant en aveugle 2 a évalué le changement de la confiance diagnostique dans l'évaluation des IRM avant et après l'injection avec Gadavist et Magnevist pour chaque participant sur une échelle à trois points comme étant amélioré, inchangé ou aggravé.
immédiatement avant et 20 à 30 secondes après l'injection (précontraste et postcontraste)
Changement dans la confiance diagnostique de l'ARM pré- à post-contraste par lecteur en aveugle 3
Délai: immédiatement avant et 20 à 30 secondes après l'injection (précontraste et postcontraste)
Le lecteur indépendant en aveugle 3 a évalué le changement de la confiance diagnostique dans l'évaluation des IRM avant et après l'injection avec Gadavist et Magnevist pour chaque participant sur une échelle à trois points comme étant amélioré, inchangé ou aggravé.
immédiatement avant et 20 à 30 secondes après l'injection (précontraste et postcontraste)
Diagnostic ARM par les enquêteurs
Délai: 20-30 secondes après l'injection
Le diagnostic ARM décrit la pathologie au regard de l'étendue d'une sténose, c'est-à-dire normale (pas de maladie pertinente), artériosclérose avancée mais sténose <= 50 % (exemption : artère carotide interne : sténose <= 70 %), artériosclérose avancée, sténose > 50 % mais < 99 % (sténose 50-99 %) (exemption : artère carotide interne > 70 %), occlusion et non évaluable.
20-30 secondes après l'injection
Diagnostic ARM par lecteur aveugle 1
Délai: 20-30 secondes après l'injection
Le diagnostic ARM décrit la pathologie au regard de l'étendue d'une sténose, c'est-à-dire normale (pas de maladie pertinente), artériosclérose avancée mais sténose <= 50 % (exemption : artère carotide interne : sténose <= 70 %), artériosclérose avancée, sténose > 50 % mais < 99 % (sténose 50-99 %) (exemption : artère carotide interne > 70 %), occlusion et non évaluable.
20-30 secondes après l'injection
Diagnostic ARM par lecteur aveugle 2
Délai: 20-30 secondes après l'injection
Le diagnostic ARM décrit la pathologie au regard de l'étendue d'une sténose, c'est-à-dire normale (pas de maladie pertinente), artériosclérose avancée mais sténose <= 50 % (exemption : artère carotide interne : sténose <= 70 %), artériosclérose avancée, sténose > 50 % mais < 99 % (sténose 50-99 %) (exemption : artère carotide interne > 70 %), occlusion et non évaluable.
20-30 secondes après l'injection
Diagnostic ARM par lecteur aveugle 3
Délai: 20-30 secondes après l'injection
Le diagnostic ARM décrit la pathologie au regard de l'étendue d'une sténose, c'est-à-dire normale (pas de maladie pertinente), artériosclérose avancée mais sténose <= 50 % (exemption : artère carotide interne : sténose <= 70 %), artériosclérose avancée, sténose > 50 % mais < 99 % (sténose 50-99 %) (exemption : artère carotide interne > 70 %), occlusion et non évaluable.
20-30 secondes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2006

Première publication (Estimation)

3 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91537
  • 309762 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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