Studio di efficacia e sicurezza per valutare Gadavist (Gadobutrol) come agente di contrasto nella risonanza magnetica (MRI) delle malattie vascolari nei pazienti cinesi
25 novembre 2013 aggiornato da: Bayer
Uno studio singolo-cieco, intra-individuale, crossover, multicentrico sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gadavist (1,0 M) rispetto a Magnevist (0,5 M) come agente di contrasto nell'angiografia con risonanza magnetica avanzata (MRA) in pazienti cinesi
Lo scopo di questo studio è determinare se l'agente di contrasto è efficace e sicuro nella risonanza magnetica (MRI) di malattie vascolari in pazienti di origine cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania.
Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer HealthCare AG, Germania.
Bayer HealthCare AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100853
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Shanghai, Cina, 200025
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Origine cinese
- Malattie dei vasi sanguigni note o sospette
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Condizioni che interferiscono con la risonanza magnetica
- Allergia a qualsiasi agente di contrasto o farmaci
- Partecipazione ad altra prova
- Richiede un trattamento di emergenza
- Funzioni epatiche e renali gravemente compromesse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gadobutrol, poi Gadopentato dimeglumine
Periodo 1: il partecipante ha ricevuto Gadobutrol 1,0 M (iv: iniezione endovenosa), a una dose di 0,2 ml/kg di peso corporeo, fino a 0,3 ml/kg di peso corporeo se 3 campi visivi (FOV) da visualizzare; Periodo 2: il partecipante ha ricevuto Gadopentato 0,5 M (iv), a una dose di 0,4 ml/kg di peso corporeo, fino a 0,6 ml/kg di peso corporeo se 3 FOV da acquisire
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Il partecipante ha ricevuto una singola iniezione endovenosa con Gadobutrol (1,0 M) a un volume di 0,2 ml/kg di peso corporeo (dose = 0,2 mmol/kg di peso corporeo) o fino a 0,3 ml/kg di peso corporeo quando sono stati ripresi 3 campi visivi (fino alla dose = 0,3 mmol/kg peso corporeo)
Il partecipante ha ricevuto una singola iniezione endovenosa con gadopentato (0,5 M) a un volume di 0,4 ml/kg di peso corporeo (dose = 0,2 mmol/kg di peso corporeo) o fino a 0,6 ml/kg di peso corporeo quando sono stati visualizzati 3 campi visivi (fino alla dose = 0,3 mmol/kg peso corporeo)
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Sperimentale: Gadopentato, dimeglumina poi Gadobutrol
Periodo 1: il partecipante ha ricevuto Gadopentato 0,5 M (iv), a una dose di 0,4 ml/kg di peso corporeo, fino a 0,6 ml/kg di peso corporeo se 3 FOV da acquisire; Periodo 2: il partecipante ha ricevuto Gadobutrol 1,0 M (iv: iniezione endovenosa), a una dose di 0,2 mL/kg di peso corporeo, fino a 0,3 mL/kg di peso corporeo se devono essere visualizzati 3 campi visivi (FOV)
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Il partecipante ha ricevuto una singola iniezione endovenosa con Gadobutrol (1,0 M) a un volume di 0,2 ml/kg di peso corporeo (dose = 0,2 mmol/kg di peso corporeo) o fino a 0,3 ml/kg di peso corporeo quando sono stati ripresi 3 campi visivi (fino alla dose = 0,3 mmol/kg peso corporeo)
Il partecipante ha ricevuto una singola iniezione endovenosa con gadopentato (0,5 M) a un volume di 0,4 ml/kg di peso corporeo (dose = 0,2 mmol/kg di peso corporeo) o fino a 0,6 ml/kg di peso corporeo quando sono stati visualizzati 3 campi visivi (fino alla dose = 0,3 mmol/kg peso corporeo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di segmenti vascolari visualizzati con qualità diagnostica
Lasso di tempo: 20-30 secondi dopo l'iniezione
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Ogni segmento arterioso visualizzato in angiografia a risonanza magnetica (MRA) migliorato da Gadavist e Magnevist è stato caratterizzato dagli investigatori in loco e da tre lettori indipendenti in cieco (lettore 1, 2 e 3) secondo una scala a cinque punti (nessuno/non valutabile , scarso, moderato, buono, eccellente), che prende in considerazione la qualità del contrasto intravascolare e la delineazione del bordo del vaso.
Per ciascuna immagine MRA è stato determinato il numero di segmenti vascolari con qualità diagnostica adeguata, ovvero punteggi buoni o eccellenti.
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20-30 secondi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'affidabilità diagnostica da MRA pre- a post-contrasto da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: immediatamente prima e 20-30 secondi dopo l'iniezione (precontrasto e postcontrasto)
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Gli investigatori in loco hanno valutato il cambiamento nell'affidabilità diagnostica nella valutazione delle scansioni MRA prima e dopo l'iniezione con Gadavist e Magnevist per ciascun partecipante su una scala a tre punti come migliorato, invariato o peggiorato.
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immediatamente prima e 20-30 secondi dopo l'iniezione (precontrasto e postcontrasto)
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Cambiamento dell'attendibilità diagnostica da MRA pre- a post-contrasto mediante lettore in cieco 1
Lasso di tempo: immediatamente prima e 20-30 secondi dopo l'iniezione (precontrasto e postcontrasto)
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Il lettore indipendente in cieco 1 ha valutato il cambiamento nell'affidabilità diagnostica nella valutazione delle scansioni MRA prima e dopo l'iniezione con Gadavist e Magnevist per ciascun partecipante su una scala a tre punti come migliorato, invariato o peggiorato.
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immediatamente prima e 20-30 secondi dopo l'iniezione (precontrasto e postcontrasto)
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Cambiamento dell'attendibilità diagnostica da MRA pre- a post-contrasto mediante lettore in cieco 2
Lasso di tempo: immediatamente prima e 20-30 secondi dopo l'iniezione (precontrasto e postcontrasto)
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Il lettore indipendente in cieco 2 ha valutato il cambiamento nell'affidabilità diagnostica nella valutazione delle scansioni MRA prima e dopo l'iniezione con Gadavist e Magnevist per ciascun partecipante su una scala a tre punti come migliorato, invariato o peggiorato.
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immediatamente prima e 20-30 secondi dopo l'iniezione (precontrasto e postcontrasto)
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Cambiamento dell'attendibilità diagnostica da MRA pre- a post-contrasto mediante lettore in cieco 3
Lasso di tempo: immediatamente prima e 20-30 secondi dopo l'iniezione (precontrasto e postcontrasto)
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Il lettore indipendente in cieco 3 ha valutato il cambiamento nell'affidabilità diagnostica nella valutazione delle scansioni MRA prima e dopo l'iniezione con Gadavist e Magnevist per ciascun partecipante su una scala a tre punti come migliorato, invariato o peggiorato.
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immediatamente prima e 20-30 secondi dopo l'iniezione (precontrasto e postcontrasto)
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Diagnosi MRA da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 20-30 secondi dopo l'iniezione
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La diagnosi MRA descrive la patologia in relazione all'estensione di una stenosi, cioè normale (nessuna malattia rilevante), arteriosclerosi avanzata ma stenosi <= 50% (esenzione: arteria carotide interna: stenosi <= 70%), arteriosclerosi avanzata, stenosi >50% ma <99% (stenosi 50-99%) (esenzione: arteria carotide interna >70%), occlusione e non valutabile.
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20-30 secondi dopo l'iniezione
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Diagnosi MRA tramite lettore in cieco 1
Lasso di tempo: 20-30 secondi dopo l'iniezione
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La diagnosi MRA descrive la patologia in relazione all'estensione di una stenosi, cioè normale (nessuna malattia rilevante), arteriosclerosi avanzata ma stenosi <= 50% (esenzione: arteria carotide interna: stenosi <= 70%), arteriosclerosi avanzata, stenosi >50% ma <99% (stenosi 50-99%) (esenzione: arteria carotide interna >70%), occlusione e non valutabile.
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20-30 secondi dopo l'iniezione
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Diagnosi MRA tramite lettore in cieco 2
Lasso di tempo: 20-30 secondi dopo l'iniezione
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La diagnosi MRA descrive la patologia in relazione all'estensione di una stenosi, cioè normale (nessuna malattia rilevante), arteriosclerosi avanzata ma stenosi <= 50% (esenzione: arteria carotide interna: stenosi <= 70%), arteriosclerosi avanzata, stenosi >50% ma <99% (stenosi 50-99%) (esenzione: arteria carotide interna >70%), occlusione e non valutabile.
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20-30 secondi dopo l'iniezione
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Diagnosi MRA tramite lettore in cieco 3
Lasso di tempo: 20-30 secondi dopo l'iniezione
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La diagnosi MRA descrive la patologia in relazione all'estensione di una stenosi, cioè normale (nessuna malattia rilevante), arteriosclerosi avanzata ma stenosi <= 50% (esenzione: arteria carotide interna: stenosi <= 70%), arteriosclerosi avanzata, stenosi >50% ma <99% (stenosi 50-99%) (esenzione: arteria carotide interna >70%), occlusione e non valutabile.
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20-30 secondi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91537
- 309762 (Altro identificatore: Company internal)
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