중국 환자의 혈관 질환 자기공명영상(MRI)에서 조영제로 Gadavist(Gadobutrol)를 평가하기 위한 효능 및 안전성 연구
2013년 11월 25일 업데이트: Bayer
중국 환자의 향상된 자기 공명 혈관 조영술(MRA)에서 조영제로서 Magnevist(0.5M)와 비교하여 Gadavist(1.0M)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 단일 맹검, 개체 내, 교차, 다기관 연구
본 연구의 목적은 중국인 환자의 혈관질환 자기공명영상(MRI)에서 조영제가 효과적이고 안전한지 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer HealthCare AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
독일의 Bayer HealthCare AG가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
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Shanghai, 중국, 200025
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국 기원
- 알려진 또는 의심되는 혈관 질환
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- MRI를 방해하는 조건
- 조영제 또는 약물에 대한 알레르기
- 다른 임상시험 참여
- 응급 치료 필요
- 심하게 손상된 간 및 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가도부트롤, 가도펜테이트 디메글루민
기간 1: 참가자는 0.2mL/kg BW의 용량으로 가도부트롤 1.0M(iv: 정맥 주사), 이미지화할 시야(FOV)가 3개인 경우 최대 0.3mL/kg BW를 받았습니다. 기간 2: 참가자는 가도펜테이트 0.5M(iv)을 0.4mL/kg BW 용량으로, 3개의 FOV가 이미지화되는 경우 최대 0.6mL/kg BW를 받았습니다.
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참가자는 0.2mL/kg BW(용량 = 0.2mmol/kg BW) 또는 3개의 시야가 이미지화되었을 때 최대 0.3mL/kg BW의 용량으로 가도부트롤(1.0M)을 단일 정맥 주사를 받았습니다(최대 용량 = 0.3mmol/kg 체중)
참가자는 0.4mL/kg BW(투여량 = 0.2mmol/kg BW) 또는 3개의 시야가 이미지화되었을 때 최대 0.6mL/kg BW의 부피로 가도펜테이트(0.5M)를 단일 정맥 주사를 받았습니다(최대 용량 = 0.3mmol/kg 체중)
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실험적: 가도펜테이트, 디메글루민, 가도부트롤
기간 1: 참가자는 0.4mL/kg BW의 투여량으로 가도펜테이트 0.5M(iv), 3개의 FOV가 이미지화되는 경우 최대 0.6mL/kg BW를 받았습니다. 기간 2: 참가자는 0.2mL/kg BW의 용량으로 가도부트롤 1.0M(iv: 정맥 주사), 이미지화할 시야(FOV)가 3개인 경우 최대 0.3mL/kg BW를 받았습니다.
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참가자는 0.2mL/kg BW(용량 = 0.2mmol/kg BW) 또는 3개의 시야가 이미지화되었을 때 최대 0.3mL/kg BW의 용량으로 가도부트롤(1.0M)을 단일 정맥 주사를 받았습니다(최대 용량 = 0.3mmol/kg 체중)
참가자는 0.4mL/kg BW(투여량 = 0.2mmol/kg BW) 또는 3개의 시야가 이미지화되었을 때 최대 0.6mL/kg BW의 부피로 가도펜테이트(0.5M)를 단일 정맥 주사를 받았습니다(최대 용량 = 0.3mmol/kg 체중)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 품질로 시각화된 혈관 세그먼트 수
기간: 주입 후 20~30초
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Gadavist와 Magnevist에 의해 강화된 자기공명혈관조영술(MRA)에서 시각화된 각 동맥 세그먼트는 현장 조사자와 3명의 독립적인 맹검 판독기(판독기 1, 2 및 3)에 의해 5점 척도(평가할 수 없음/없음)에 따라 특성화되었습니다. , 나쁨, 보통, 양호, 우수), 혈관 내 조영제 품질과 혈관 경계 묘사를 고려합니다.
적절한 진단 품질, 즉 양호 또는 우수 점수를 가진 혈관 세그먼트의 수는 각 MRA 이미지에 대해 결정되었습니다.
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주입 후 20~30초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자에 의한 조영 전 MRA에서 조영 후 MRA로의 진단 신뢰도의 변화
기간: 주사 직전 및 주사 후 20~30초(조영 전 및 조영 후)
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현장 조사관은 각 참여자에 대한 Gadavist 및 Magnevist 주입 전후의 MRA 스캔 평가에서 진단 신뢰도의 변화를 개선, 변화 없음 또는 악화로 3점 척도로 평가했습니다.
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주사 직전 및 주사 후 20~30초(조영 전 및 조영 후)
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맹인 판독기에 의한 조영 전 MRA에서 조영 후 MRA로의 진단 신뢰도 변화 1
기간: 주사 직전 및 주사 후 20~30초(조영 전 및 조영 후)
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독립적인 맹검 판독기 1은 각 참가자에 대해 Gadavist 및 Magnevist 주사 전후의 MRA 스캔 평가에서 진단 신뢰도의 변화를 개선, 변화 없음 또는 악화로 3점 척도로 평가했습니다.
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주사 직전 및 주사 후 20~30초(조영 전 및 조영 후)
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맹인 판독기에 의한 조영 전 MRA에서 조영 후 MRA로의 진단 신뢰도 변화 2
기간: 주사 직전 및 주사 후 20~30초(조영 전 및 조영 후)
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독립적인 맹검 판독기 2는 Gadavist 및 Magnevist 주입 전후의 MRA 스캔 평가에서 진단 신뢰도의 변화를 개선, 변화 없음 또는 악화로 3점 척도로 평가했습니다.
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주사 직전 및 주사 후 20~30초(조영 전 및 조영 후)
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맹인 판독기에 의한 조영 전 MRA에서 조영 후 MRA로의 진단 신뢰도 변화 3
기간: 주사 직전 및 주사 후 20~30초(조영 전 및 조영 후)
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독립적인 맹검 판독기 3은 Gadavist 및 Magnevist 주입 전후의 MRA 스캔 평가에서 진단 신뢰도의 변화를 개선, 변화 없음 또는 악화로 3점 척도로 평가했습니다.
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주사 직전 및 주사 후 20~30초(조영 전 및 조영 후)
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수사관에 의한 MRA 진단
기간: 주입 후 20~30초
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MRA 진단은 협착의 정도, 즉 정상(관련 질환 없음), 진행성 동맥경화증 그러나 협착증 <= 50%(예외: 내경동맥: 협착증 <= 70%), 진행성 동맥경화증, 협착증의 정도에 관한 병리학을 설명합니다. >50% 그러나 <99%(협착증 50-99%)(예외: 내부 경동맥 >70%), 폐색 및 평가 불가.
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주입 후 20~30초
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Blinded Reader에 의한 MRA 진단 1
기간: 주입 후 20~30초
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MRA 진단은 협착의 정도, 즉 정상(관련 질환 없음), 진행성 동맥경화증 그러나 협착증 <= 50%(예외: 내경동맥: 협착증 <= 70%), 진행성 동맥경화증, 협착증의 정도에 관한 병리학을 설명합니다. >50% 그러나 <99%(협착증 50-99%)(예외: 내부 경동맥 >70%), 폐색 및 평가 불가.
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주입 후 20~30초
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Blinded Reader에 의한 MRA 진단 2
기간: 주입 후 20~30초
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MRA 진단은 협착의 정도, 즉 정상(관련 질환 없음), 진행성 동맥경화증 그러나 협착증 <= 50%(예외: 내경동맥: 협착증 <= 70%), 진행성 동맥경화증, 협착증의 정도에 관한 병리학을 설명합니다. >50% 그러나 <99%(협착증 50-99%)(예외: 내부 경동맥 >70%), 폐색 및 평가 불가.
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주입 후 20~30초
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Blinded Reader에 의한 MRA 진단 3
기간: 주입 후 20~30초
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MRA 진단은 협착의 정도, 즉 정상(관련 질환 없음), 진행성 동맥경화증 그러나 협착증 <= 50%(예외: 내경동맥: 협착증 <= 70%), 진행성 동맥경화증, 협착증의 정도에 관한 병리학을 설명합니다. >50% 그러나 <99%(협착증 50-99%)(예외: 내부 경동맥 >70%), 폐색 및 평가 불가.
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주입 후 20~30초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
가도부트롤(가다비스트, 가도비스트, BAY86-4875)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 영국, 미국, 프랑스, 독일, 대한민국, 스위스
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Bayer완전한
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Bayer완전한자기 공명 영상 | 자기공명 혈관조영술폴란드, 중국, 프랑스, 독일, 헝가리, 대한민국, 남아프리카, 스페인, 태국, 대만, 체코 공화국, 홍콩, 이탈리아, 카자흐스탄, 러시아 연방, 보스니아 헤르체고비나, 그리스, 캐나다, 베트남, 키르기스스탄
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Bayer완전한