Estudo de Eficácia e Segurança para Avaliar Gadavist (Gadobutrol) como Agente de Contraste em Ressonância Magnética (RM) de Doenças Vasculares em Pacientes Chineses

Experimental: Gadobutrol, depois Gadopentato dimeglumina

Período 1: O participante recebeu Gadobutrol 1,0 M (iv: injeção intravenosa), na dose de 0,2 mL/kg BW, até 0,3 mL/kg BW se 3 Campos de Visão (FOVs) a serem visualizados; Período 2: O participante recebeu gadopentato 0,5 M (iv), na dose de 0,4 mL/kg de peso corporal, até 0,6 mL/kg de peso corporal se 3 FOVs forem examinados

Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

O participante recebeu uma única injeção intravenosa com Gadobutrol (1,0 M) em um volume de 0,2 mL/kg BW (dose = 0,2 mmol/kg BW) ou até 0,3 mL/kg BW quando 3 campos de visão foram fotografados (até a dose = 0,3 mmol/kg PC)

Medicamento: Gadopentato dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)

O participante recebeu uma única injeção intravenosa com Gadopentato (0,5 M) em um volume de 0,4 mL/kg BW (dose = 0,2 mmol/kg BW) ou até 0,6 mL/kg BW quando 3 campos de visão foram fotografados (até dose = 0,3 mmol/kg PC)

Experimental: Gadopentato, dimeglumina e depois Gadobutrol

Período 1: O participante recebeu gadopentato 0,5 M (iv), na dose de 0,4 mL/kg de peso corporal, até 0,6 mL/kg de peso corporal se 3 FOVs fossem fotografados; Período 2: O participante recebeu Gadobutrol 1,0 M (iv: injeção intravenosa), na dose de 0,2 mL/kg BW, até 0,3 mL/kg BW se 3 Campos de Visão (FOVs) a serem visualizados

Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

O participante recebeu uma única injeção intravenosa com Gadobutrol (1,0 M) em um volume de 0,2 mL/kg BW (dose = 0,2 mmol/kg BW) ou até 0,3 mL/kg BW quando 3 campos de visão foram fotografados (até a dose = 0,3 mmol/kg PC)

Medicamento: Gadopentato dimeglumina (Magnevist, BAY86-4882)

O participante recebeu uma única injeção intravenosa com Gadopentato (0,5 M) em um volume de 0,4 mL/kg BW (dose = 0,2 mmol/kg BW) ou até 0,6 mL/kg BW quando 3 campos de visão foram fotografados (até dose = 0,3 mmol/kg PC)

Número de segmentos de vasos visualizados com qualidade de diagnóstico

Cada segmento arterial visualizado na angiografia por ressonância magnética (ARM) aprimorada por Gadavist e Magnevist foi caracterizado pelos investigadores no local e por três leitores cegos independentes (leitor 1, 2 e 3) de acordo com uma escala de cinco pontos (nenhum/não avaliável , ruim, moderado, bom, excelente), que leva em consideração a qualidade do contraste intravascular, bem como o delineamento das bordas dos vasos. O número de segmentos de vasos com qualidade diagnóstica adequada, ou seja, pontuações boas ou excelentes, foi determinado para cada imagem de ARM.

Mudança na confiança diagnóstica de MRA pré para pós-contraste pelo investigador

Os investigadores no local avaliaram a mudança na confiança diagnóstica na avaliação dos exames de ARM antes e depois da injeção com Gadavist e Magnevist para cada participante em uma escala de três pontos como melhorada, inalterada ou piorada.

Mudança na confiança diagnóstica de MRA pré para pós-contraste por leitor cego 1

O leitor cego independente 1 avaliou a mudança na confiança diagnóstica na avaliação dos exames de ARM antes e depois da injeção com Gadavist e Magnevist para cada participante em uma escala de três pontos como melhorado, inalterado ou piorado.

Mudança na confiança diagnóstica de MRA pré para pós-contraste por leitor cego 2

O leitor cego independente 2 avaliou a mudança na confiança diagnóstica na avaliação dos exames de ARM antes e depois da injeção com Gadavist e Magnevist para cada participante em uma escala de três pontos como melhorado, inalterado ou piorado.

Mudança na confiança diagnóstica de MRA pré para pós-contraste por leitor cego 3

O leitor cego independente 3 avaliou a mudança na confiança diagnóstica na avaliação dos exames de ARM antes e depois da injeção com Gadavist e Magnevist para cada participante em uma escala de três pontos como melhorada, inalterada ou piorada.

Diagnóstico de ARM por investigadores

O diagnóstico de ARM descreve a patologia em relação à extensão de uma estenose, ou seja, normal (sem doença relevante), arteriosclerose avançada, mas estenose <= 50% (exceção: artéria carótida interna: estenose <= 70%), arteriosclerose avançada, estenose >50% mas <99% (estenose 50-99%) (exceção: artéria carótida interna >70%), oclusão e não avaliável.

Diagnóstico de ARM por leitor cego 1

O diagnóstico de ARM descreve a patologia em relação à extensão de uma estenose, ou seja, normal (sem doença relevante), arteriosclerose avançada, mas estenose <= 50% (exceção: artéria carótida interna: estenose <= 70%), arteriosclerose avançada, estenose >50% mas <99% (estenose 50-99%) (exceção: artéria carótida interna >70%), oclusão e não avaliável.

Diagnóstico de ARM por leitor cego 2

O diagnóstico de ARM descreve a patologia em relação à extensão de uma estenose, ou seja, normal (sem doença relevante), arteriosclerose avançada, mas estenose <= 50% (exceção: artéria carótida interna: estenose <= 70%), arteriosclerose avançada, estenose >50% mas <99% (estenose 50-99%) (exceção: artéria carótida interna >70%), oclusão e não avaliável.

Diagnóstico de ARM por Leitor Cego 3

O diagnóstico de ARM descreve a patologia em relação à extensão de uma estenose, ou seja, normal (sem doença relevante), arteriosclerose avançada, mas estenose <= 50% (exceção: artéria carótida interna: estenose <= 70%), arteriosclerose avançada, estenose >50% mas <99% (estenose 50-99%) (exceção: artéria carótida interna >70%), oclusão e não avaliável.