Effekt- og sikkerhedsundersøgelse til evaluering af Gadavist (Gadobutrol) som kontrastmiddel ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af vaskulære sygdomme hos kinesiske patienter
25. november 2013 opdateret af: Bayer
En enkeltblind, intraindividuel, crossover, multicenterundersøgelse af Gadavists (1,0 M) effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i sammenligning med Magnevist (0,5 M) som kontrastmiddel i den forbedrede magnetiske resonansangiografi (MRA) hos kinesiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kontrastmidlet er effektivt og sikkert ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af vaskulære sygdomme hos patienter af kinesisk oprindelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer HealthCare AG, Tyskland.
Bayer HealthCare AG, Tyskland er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
-
Shanghai, Kina, 200025
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk oprindelse
- Kendte eller mistænkte blodkarsygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Tilstande, der forstyrrer MR
- Allergi over for kontrastmidler eller medicin
- Deltagelse i andet forsøg
- Kræv akut behandling
- Alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gadobutrol, derefter Gadopentat-dimeglumin
Periode 1: Deltageren modtog Gadobutrol 1,0 M (iv: intravenøs injektion), i en dosis på 0,2 ml/kg lgv, op til 0,3 mL/kg lgv, hvis 3 synsfelter (FOV'er) skulle afbildes; Periode 2: Deltageren modtog Gadopentat 0,5 M (iv), i en dosis på 0,4 ml/kg lgv, op til 0,6 mL/kg lgv, hvis 3 FOV'er skulle afbildes
|
Deltageren fik en enkelt intravenøs injektion med Gadobutrol (1,0 M) i et volumen på 0,2 ml/kg lgv (dosis = 0,2 mmol/kg lgv) eller op til 0,3 ml/kg lgv, når 3 synsfelter blev afbildet (op til dosis = 0,3 mmol/kg lgv)
Deltageren modtog en enkelt intravenøs injektion med Gadopentat (0,5 M) i et volumen på 0,4 ml/kg lgv (dosis = 0,2 mmol/kg lgv) eller op til 0,6 ml/kg lgv, når 3 synsfelter blev afbildet (op til dosis = 0,3 mmol/kg lgv)
|
|
Eksperimentel: Gadopentat, dimeglumin og derefter Gadobutrol
Periode 1: Deltageren modtog Gadopentat 0,5 M (iv), i en dosis på 0,4 ml/kg lgv, op til 0,6 mL/kg lgv, hvis 3 FOV'er skulle afbildes; Periode 2: Deltageren modtog Gadobutrol 1,0 M (iv: intravenøs injektion), i en dosis på 0,2 ml/kg lgv, op til 0,3 mL/kg lgv, hvis 3 synsfelter (FOV'er) skulle afbildes
|
Deltageren fik en enkelt intravenøs injektion med Gadobutrol (1,0 M) i et volumen på 0,2 ml/kg lgv (dosis = 0,2 mmol/kg lgv) eller op til 0,3 ml/kg lgv, når 3 synsfelter blev afbildet (op til dosis = 0,3 mmol/kg lgv)
Deltageren modtog en enkelt intravenøs injektion med Gadopentat (0,5 M) i et volumen på 0,4 ml/kg lgv (dosis = 0,2 mmol/kg lgv) eller op til 0,6 ml/kg lgv, når 3 synsfelter blev afbildet (op til dosis = 0,3 mmol/kg lgv)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal karsegmenter visualiseret med diagnostisk kvalitet
Tidsramme: 20-30 sekunder efter injektion
|
Hvert arterielt segment visualiseret i magnetisk resonansangiografi (MRA) forstærket af Gadavist og Magnevist blev karakteriseret af undersøgelserne på stedet og af tre uafhængige blindede læsere (læser 1, 2 og 3) i henhold til en fem-punkts skala (ingen/ikke vurderelig , dårlig, moderat, god, fremragende), som tager hensyn til intravaskulær kontrastkvalitet såvel som kargrænseafgrænsning.
Antallet af karsegmenter med tilstrækkelig diagnostisk kvalitet, dvs. gode eller fremragende scores, blev bestemt for hvert MRA-billede.
|
20-30 sekunder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diagnostisk tillid fra præ- til post-kontrast MRA af investigator
Tidsramme: umiddelbart før og 20-30 sekunder efter injektion (prækontrast og postkontrast)
|
Inspektørerne på stedet vurderede ændringen i diagnostisk tillid i vurderingen af MRA-scanninger før og efter injektion med Gadavist og Magnevist for hver deltager på en trepunktsskala som forbedret, uændret eller forværret.
|
umiddelbart før og 20-30 sekunder efter injektion (prækontrast og postkontrast)
|
|
Ændring i diagnostisk selvtillid fra præ- til post-kontrast MRA af Blinded Reader 1
Tidsramme: umiddelbart før og 20-30 sekunder efter injektion (prækontrast og postkontrast)
|
Uafhængig blind læser 1 vurderede ændringen i diagnostisk tillid i vurderingen af MRA-scanninger før og efter injektion med Gadavist og Magnevist for hver deltager på en trepunktsskala som forbedret, uændret eller forværret.
|
umiddelbart før og 20-30 sekunder efter injektion (prækontrast og postkontrast)
|
|
Ændring i diagnostisk selvtillid fra præ- til post-kontrast MRA af Blinded Reader 2
Tidsramme: umiddelbart før og 20-30 sekunder efter injektion (prækontrast og postkontrast)
|
Uafhængig blind læser 2 vurderede ændringen i diagnostisk tillid i vurderingen af MRA-scanninger før og efter injektion med Gadavist og Magnevist for hver deltager på en trepunktsskala som forbedret, uændret eller forværret.
|
umiddelbart før og 20-30 sekunder efter injektion (prækontrast og postkontrast)
|
|
Ændring i diagnostisk selvtillid fra præ- til post-kontrast MRA af Blinded Reader 3
Tidsramme: umiddelbart før og 20-30 sekunder efter injektion (prækontrast og postkontrast)
|
Uafhængig blind læser 3 vurderede ændringen i diagnostisk tillid i vurderingen af MRA-scanninger før og efter injektion med Gadavist og Magnevist for hver deltager på en trepunktsskala som forbedret, uændret eller forværret.
|
umiddelbart før og 20-30 sekunder efter injektion (prækontrast og postkontrast)
|
|
MRA-diagnose af efterforskere
Tidsramme: 20-30 sekunder efter injektion
|
MRA-diagnosen beskriver patologien med hensyn til omfanget af en stenose, dvs. normal (ingen relevant sygdom), fremskreden arteriosklerose, men stenose <= 50 % (fritagelse: indvendig halspulsåre: stenose <= 70%), fremskreden arteriosklerose, stenose >50 % men <99 % (stenose 50-99 %) (fritagelse: indre halspulsåren >70 %), okklusion og kan ikke vurderes.
|
20-30 sekunder efter injektion
|
|
MRA-diagnose af blindet læser 1
Tidsramme: 20-30 sekunder efter injektion
|
MRA-diagnosen beskriver patologien med hensyn til omfanget af en stenose, dvs. normal (ingen relevant sygdom), fremskreden arteriosklerose, men stenose <= 50 % (fritagelse: indvendig halspulsåre: stenose <= 70%), fremskreden arteriosklerose, stenose >50 % men <99 % (stenose 50-99 %) (fritagelse: indre halspulsåren >70 %), okklusion og kan ikke vurderes.
|
20-30 sekunder efter injektion
|
|
MRA-diagnose af blindet læser 2
Tidsramme: 20-30 sekunder efter injektion
|
MRA-diagnosen beskriver patologien med hensyn til omfanget af en stenose, dvs. normal (ingen relevant sygdom), fremskreden arteriosklerose, men stenose <= 50 % (fritagelse: indvendig halspulsåre: stenose <= 70%), fremskreden arteriosklerose, stenose >50 % men <99 % (stenose 50-99 %) (fritagelse: indre halspulsåren >70 %), okklusion og kan ikke vurderes.
|
20-30 sekunder efter injektion
|
|
MRA-diagnose af blindet læser 3
Tidsramme: 20-30 sekunder efter injektion
|
MRA-diagnosen beskriver patologien med hensyn til omfanget af en stenose, dvs. normal (ingen relevant sygdom), fremskreden arteriosklerose, men stenose <= 50 % (fritagelse: indvendig halspulsåre: stenose <= 70%), fremskreden arteriosklerose, stenose >50 % men <99 % (stenose 50-99 %) (fritagelse: indre halspulsåren >70 %), okklusion og kan ikke vurderes.
|
20-30 sekunder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2006
Først opslået (Skøn)
3. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91537
- 309762 (Anden identifikator: Company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .