Исследование эффективности и безопасности для оценки гадависта (гадобутрола) в качестве контрастного вещества при магнитно-резонансной томографии (МРТ) сосудистых заболеваний у китайских пациентов

Экспериментальный: Гадобутрол, затем гадопентата димеглюмина

Период 1: участник получал гадобутрол 1,0 М (в/в: внутривенная инъекция) в дозе 0,2 мл/кг МТ, до 0,3 мл/кг МТ при визуализации 3 полей зрения (FOV); Период 2: участник получал 0,5 М гадопентата (в/в) в дозе 0,4 мл/кг массы тела, до 0,6 мл/кг массы тела, если необходимо визуализировать 3 поля зрения.

Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)

Участник получил однократную внутривенную инъекцию гадобутрола (1,0 М) в объеме 0,2 мл/кг массы тела (доза = 0,2 ммоль/кг массы тела) или до 0,3 мл/кг массы тела при визуализации 3 полей зрения (до дозы = 0,3 ммоль/кг массы тела)

Лекарство: Гадопентата димеглюмина (Магневист, BAY86-4882)

Участник получил однократную внутривенную инъекцию гадопентата (0,5 М) в объеме 0,4 мл/кг массы тела (доза = 0,2 ммоль/кг массы тела) или до 0,6 мл/кг массы тела при визуализации 3 полей зрения (до дозы = 0,3 ммоль/кг массы тела)

Экспериментальный: Гадопентат, димеглюмин, затем гадобутрол

Период 1: участник получал 0,5 М гадопентата (в/в) в дозе 0,4 мл/кг массы тела, до 0,6 мл/кг массы тела, если необходимо визуализировать 3 поля зрения; Период 2: участник получал гадобутрол 1,0 М (в/в: внутривенная инъекция) в дозе 0,2 мл/кг МТ, до 0,3 мл/кг МТ при визуализации 3 полей зрения (FOV).

Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)

Участник получил однократную внутривенную инъекцию гадобутрола (1,0 М) в объеме 0,2 мл/кг массы тела (доза = 0,2 ммоль/кг массы тела) или до 0,3 мл/кг массы тела при визуализации 3 полей зрения (до дозы = 0,3 ммоль/кг массы тела)

Лекарство: Гадопентата димеглюмина (Магневист, BAY86-4882)

Участник получил однократную внутривенную инъекцию гадопентата (0,5 М) в объеме 0,4 мл/кг массы тела (доза = 0,2 ммоль/кг массы тела) или до 0,6 мл/кг массы тела при визуализации 3 полей зрения (до дозы = 0,3 ммоль/кг массы тела)

Количество сегментов сосудов, визуализированных с диагностическим качеством

Каждый артериальный сегмент, визуализированный при магнитно-резонансной ангиографии (МРА) с усилением Гадависта и Магневиста, был охарактеризован исследователями на месте и тремя независимыми слепыми считывателями (считыватель 1, 2 и 3) по пятибалльной шкале (отсутствуют/не подлежат оценке). , плохое, среднее, хорошее, отличное), которое учитывает качество внутрисосудистого контрастирования, а также очерчивание границ сосудов. Для каждого МРА-изображения определяли количество сегментов сосудов с адекватным диагностическим качеством, то есть с хорошим или отличным баллом.

Изменение диагностической достоверности от МРА до и после контрастирования исследователем

Исследователи на месте оценили изменение диагностической достоверности при оценке МРА-сканов до и после инъекции Гадависта и Магневиста для каждого участника по трехбалльной шкале как улучшение, без изменений или ухудшение.

Изменение диагностической достоверности при МРА до и после контрастирования методом слепого считывателя 1

Независимый слепой читатель 1 оценил изменение диагностической достоверности при оценке МРА-сканов до и после инъекции Гадависта и Магневиста для каждого участника по трехбалльной шкале как улучшение, без изменений или ухудшение.

Изменение диагностической достоверности при МРА до и после контрастирования методом слепого считывателя 2

Независимый слепой читатель 2 оценил изменение диагностической достоверности при оценке МРА-сканов до и после инъекции Гадависта и Магневиста для каждого участника по трехбалльной шкале как улучшение, без изменений или ухудшение.

Изменение диагностической достоверности при МРА до и после контрастирования методом слепого считывателя 3

Независимый слепой читатель 3 оценил изменение диагностической достоверности при оценке МРА-сканов до и после инъекции Гадависта и Магневиста для каждого участника по трехбалльной шкале как улучшение, без изменений или ухудшение.

Диагностика MRA исследователями

Диагноз MRA описывает патологию в отношении степени стеноза, т. е. нормальный (нет соответствующего заболевания), выраженный артериосклероз, но стеноз <= 50% (исключение: внутренняя сонная артерия: стеноз <= 70%), выраженный атеросклероз, стеноз >50%, но <99% (стеноз 50-99%) (исключение: внутренняя сонная артерия >70%), окклюзия и не поддается оценке.

Диагностика MRA слепым читателем 1

Диагноз MRA описывает патологию в отношении степени стеноза, т. е. нормальный (нет соответствующего заболевания), выраженный артериосклероз, но стеноз <= 50% (исключение: внутренняя сонная артерия: стеноз <= 70%), выраженный атеросклероз, стеноз >50%, но <99% (стеноз 50-99%) (исключение: внутренняя сонная артерия >70%), окклюзия и не поддается оценке.

Диагностика MRA слепым читателем 2

Диагноз MRA описывает патологию в отношении степени стеноза, т. е. нормальный (нет соответствующего заболевания), выраженный артериосклероз, но стеноз <= 50% (исключение: внутренняя сонная артерия: стеноз <= 70%), выраженный атеросклероз, стеноз >50%, но <99% (стеноз 50-99%) (исключение: внутренняя сонная артерия >70%), окклюзия и не поддается оценке.

Диагностика MRA слепым читателем 3

Диагноз MRA описывает патологию в отношении степени стеноза, т. е. нормальный (нет соответствующего заболевания), выраженный артериосклероз, но стеноз <= 50% (исключение: внутренняя сонная артерия: стеноз <= 70%), выраженный атеросклероз, стеноз >50%, но <99% (стеноз 50-99%) (исключение: внутренняя сонная артерия >70%), окклюзия и не поддается оценке.