- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00396032
A Study of Tenecteplase for Restoration of Function in Dysfunctional Hemodialysis Catheters (TROPICS 3)
1. května 2010 aktualizováno: Genentech, Inc.
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Tenecteplase for Restoration of Function in Dysfunctional Hemodialysis Catheters
This was a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted at 37 centers in the United States.
150 subjects ≥ 16 years of age who required hemodialysis (HD) and had a dysfunctional HD catheter were enrolled in the study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinically stable, in the opinion of the investigator
- Use of a cuffed, tunneled HD catheter
- HD prescribed at a BFR of ≥300 mL/min
- Baseline BFR (at any time during the first 60 minutes of HD) of <300 mL/min at an associated pre-pump negative arterial pressure in the range between and including -240 mmHg and -280 mmHg
- Baseline BFR (at any time during the first 60 minutes of HD) at least 25 mL/min below the prescribed BFR
- Demonstrated BFR of ≥300 mL/min (using catheter lines in the customary direction) at an arterial pressure in the range of 0 to -280 mmHg in at least one HD session in the 14 days prior to Visit 1
- Anticipated use of the same catheter for at least four consecutive HD sessions, on the same type and model of HD apparatus
- Able to have fluids infused at the volume necessary to instill study drug into the HD catheter
Exclusion Criteria:
- HD catheter with sustainable BFR of ≥300 mL/min following subject repositioning
- HD catheter inserted <2 days prior to screening
- Evidence of a mechanical, non-thrombotic cause of HD catheter dysfunction (e.g., kink in the catheter or suture constricting the catheter) or dysfunction caused by known fibrin sheath
- Use of an implantable port
- HD catheter that is internally coated with any therapeutic agent (e.g., the Decathlon™ Gold catheter)
- Anticipated use of catheter for any other type of diagnostic or therapeutic procedure (i.e., other than HD) during study drug treatment
- Previously treated in this study or any tenecteplase catheter clearance trial
- Use of any investigational drug or therapy (defined as any drug or therapy that is not FDA approved) within 28 days prior to screening
- Use of a fibrinolytic agent (e.g., alteplase, tenecteplase, reteplase, or urokinase) within 7 days prior to Visit 1
- Known to be pregnant or breastfeeding at screening or at Visit 1
- Known bacteremia or known or suspected infection in the HD catheter
- Known history of any of the following: intracranial hemorrhage (within the previous 3 years), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation
- Use of heparin (unfractionated or low molecular weight) or other anticoagulants (e.g., for the treatment of heparin-induced thrombocytopenia) within 24 hours prior to Visit 1, except for heparin used only during HD or for prophylaxis (e.g., heparin lock or deep vein thrombosis prophylaxis)
- Subjects treated with warfarin only: international normalized ratio (INR) >3.0 within 7 days prior to Visit 1, or a target INR range that allows for an INR >3.0 A laboratory test to confirm the INR must have been performed within 7 days prior to Visit 1.
- Initiation of or increase in dose of Plavix® (clopidogrel bisulfate) within 7 days prior to Visit 1
- Hemoglobin ≥12.0 g/dL if on an erythropoiesis-stimulating agent (e.g., darbepoetin or erythropoietin) and the dose of the erythropoiesis-stimulating agent has not been held or reduced per institutional policy
- At high risk for bleeding events or embolic complications (i.e., recent pulmonary embolus, deep vein thrombosis, endarterectomy, or clinically significant right-to-left shunt) in the opinion of the investigator, or with known condition for which bleeding constitutes a significant hazard
- BFR of <300 mL/min because of symptomatic hypotension
- Uncontrolled hypertension in the opinion of the investigator
- Known hypersensitivity to tenecteplase or any component of the formulation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
For the initial treatment, 2 mL of reconstituted lyophilized tenecteplase instilled into each lumen of the HD catheter; subsequent treatments were 2 mL of open-label tenecteplase
|
Komparátor placeba: 2
|
For the initial treatment, 2 mL of placebo instilled into each lumen of the HD catheter; subsequent treatments were 2 mL of open-label tenecteplase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Subjects Who Had Treatment Success With Respect to Blood Flow Rate (BFR) at Visit 1
Časové okno: Visit 1 of HD treatment
|
Treatment success is defined as BFR of ≥300 mL/min and an increase from baseline BFR of ≥25 mL/min at an associated target arterial pressure in the range of 0 to -280 mmHg 30 (±10) minutes prior to the end of HD and at the end of HD.
|
Visit 1 of HD treatment
|
Incidence of Targeted Adverse Events (AEs) From Initial Study Drug Administration Through the Start of Visit 2
Časové okno: Visits 1 and 2 of consecutive HD treatments
|
Targeted AEs were intracranial hemorrhages (ICHs), major bleeding, embolic events, thrombosis, catheter-related bloodstream infections (CRBSIs), and catheter related complications
|
Visits 1 and 2 of consecutive HD treatments
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in BFR From Baseline to the End of HD at Visit 1
Časové okno: Visit 1 of HD treatment
|
BFR is measured in mL/minute.
|
Visit 1 of HD treatment
|
Percentage of Subjects Who Had Treatment Success With Respect to BFR at Visit 2 (MITT Population With Extended Dwell Tenecteplase at Visit 1)
Časové okno: Visit 2 of consecutive HD treatments
|
Treatment success is defined as BFR of ≥300 mL/min and an increase from baseline BFR of ≥25 mL/min at an associated target arterial pressure in the range of 0 to -280 mmHg 30 (±10) minutes prior to the end of HD and at the end of HD.
|
Visit 2 of consecutive HD treatments
|
Percentage of Subjects Who Had Treatment Success With Respect to BFR at Visit 2 (MITT Population With Open-label Tenecteplase at Visit 2)
Časové okno: Visit 2 of consecutive HD treatments
|
Treatment success is defined as BFR of ≥300 mL/min and an increase from baseline BFR of ≥25 mL/min at an associated target arterial pressure in the range of 0 to -280 mmHg 30 (±10) minutes prior to the end of HD and at the end of HD.
|
Visit 2 of consecutive HD treatments
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbara Gillespie, M.D., FASN
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N3700g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkční hemodialyzační katétry
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie