Kanabinoidy u bipolární afektivní poruchy
16. září 2014 aktualizováno: University of British Columbia
Kanabinoidy u bipolární afektivní poruchy: kontrolovaná pilotní studie
Někteří lidé s bipolární poruchou, kteří užívají konopí (marihuanu), tvrdí, že zmírňuje příznaky deprese a mánie.
V konopí se nachází mnoho chemikálií (nazývaných kanabinoidy), ale zdá se, že dvě konkrétní mají léčivé (léčebné) účinky.
Tyto dvě sloučeniny jsou: delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD).
Zdá se, že tyto kanabinoidy mají náladu, úzkost a sedativní účinky, stejně jako mají antipsychotické a antikonvulzivní vlastnosti.
Tato studie se pokusí zjistit, zda tyto kanabinoidy mohou být přínosem jako doplňková léčba u bipolární poruchy a jaké účinky mají na sílu myšlení a paměť.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude v rámci subjektu, v náhodném pořadí, dvojitě zaslepená zkřížená studie se standardním klinickým a neuropsychologickým hodnocením.
Doba trvání je 13 týdnů na předmět.
Klinická hodnocení včetně hodnocení nálady budou prováděna týdně.
Pokyny a praxe týkající se použití spreje budou poskytnuty pod dohledem během 2týdenního období před zahájením léčby.
Pacienti mohou dávkování kanabinoidů regulovat podle svých příznaků podáváním maximálně 48 sprejů ovládaných pumpou denně.
Pacienti budou požádáni, aby se během studie zdrželi užívání konopí (jiného než studovaného léku).
Pacienti budou léčeni po dobu 4 týdnů buď sublingválním THC:CBD sprejem nebo placebem.
Poté bude následovat 2týdenní vymývací období před dalšími 4 týdny léčby podle toho, který lék ze studie nebyl původně použit.
Neurokognitivní testování bude během studie provedeno 3x.
Náladový deník bude každý pacient vyplňovat každý den doma.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Department of Psychiatry, University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 19-60 let s diagnózou bipolární porucha.
- Ženy nesmí být v současné době těhotné a po dobu studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
- Subjekty musí být na stabilní medikaci (minimálně 4 týdny) na své bipolární onemocnění (symptomatické navzdory současné léčbě), musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas, musí přiměřeně rozumět písemné i verbální angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
- osoby, kterým hrozí bezprostřední riziko ublížení sobě nebo jiným;
- ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění;
- v současné době zneužívání alkoholu nebo drog;
- v současné době léčena zkoušeným lékem nebo lékem, který je kontraindikován kanabinoidy;
- máte známou alergii na produkty na bázi konopí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crossover
|
Randomizovaná zkřížená studie 2 týdnů aktivní studijní medikace (maximální denní dávka 60 mg) vs. 2 týdny odpovídající placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda standardizovaný rostlinný extrakt z konopí obsahující THC a CBD v poměru 1:1 může zmírnit příznaky bipolární nálady nereagující na standardní léčbu. Měří se týdně po dobu 13 týdnů.
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K určení účinků na kognici.
|
|
Měří se na začátku a na konci každé fáze léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan H. Young, Ph.D, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H06-00239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .