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Cannabinoidi nel disturbo affettivo bipolare

16 settembre 2014 aggiornato da: University of British Columbia

Cannabinoidi nel disturbo affettivo bipolare: uno studio pilota controllato

Alcune persone con disturbo bipolare che fanno uso di cannabis (marijuana) affermano che allevia i sintomi della depressione e della mania. Ci sono molte sostanze chimiche (chiamate cannabinoidi) presenti nella cannabis, ma due in particolare sembrano avere effetti medicinali (terapeutici). Questi due composti sono: delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD). Questi cannabinoidi sembrano avere effetti sull'umore, sull'ansia e sedativi, oltre ad avere proprietà antipsicotiche e anticonvulsivanti. Questo studio cercherà di scoprire se questi cannabinoidi possono essere utili come trattamento aggiuntivo nel disturbo bipolare e quali effetti hanno sul potere del pensiero e sulla memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio cross-over all'interno del soggetto, in ordine casuale, in doppio cieco con valutazioni cliniche e neuropsicologiche standard. La durata è di 13 settimane per soggetto. Le valutazioni cliniche, comprese le valutazioni dell'umore, verranno eseguite settimanalmente. Le istruzioni e la pratica sull'uso dello spray verranno fornite sotto supervisione durante un periodo di rodaggio di 2 settimane prima del basale. I pazienti possono controllare il dosaggio dei cannabinoidi in base ai loro sintomi somministrando fino a un massimo di 48 spruzzi controllati dalla pompa al giorno. Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare cannabis (diversa dal farmaco in studio) durante lo studio. I pazienti saranno trattati per 4 settimane con lo spray sublinguale THC:CBD o con lo spray placebo. Questo sarà seguito da un periodo di sospensione di 2 settimane prima di altre 4 settimane di trattamento con qualsiasi farmaco in studio inizialmente non utilizzato. I test neurocognitivi verranno eseguiti 3 volte durante lo studio. Un diario dell'umore sarà compilato quotidianamente da ogni paziente a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Department of Psychiatry, University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori di età compresa tra i 19 e i 60 anni con diagnosi di disturbo bipolare.
  • Le donne non devono essere attualmente in stato di gravidanza e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio.
  • I soggetti devono essere in terapia stabile (minimo 4 settimane) per la loro malattia bipolare (sintomatica nonostante il trattamento in corso), devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, devono comprendere adeguatamente l'inglese scritto e verbale.

Criteri di esclusione:

  • Quelli che non soddisfano i criteri di inclusione e quelli che non sono in grado di dare il consenso informato.
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
  • Coloro che sono a rischio immediato di danneggiare se stessi o gli altri;
  • coloro che hanno una malattia medica clinicamente significativa o altra malattia psichiatrica significativa;
  • attualmente abusando di alcol o droghe;
  • attualmente in trattamento con un farmaco sperimentale o un farmaco controindicato con i cannabinoidi;
  • avere una nota allergia ai prodotti a base di cannabis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incrocio
Droga: Cannabinoidi sintetici (rapporto 1:1 di THC % CBD)
Studio crossover randomizzato di 2 settimane di farmaco in studio attivo (dosaggio giornaliero massimo di 60 mg) rispetto a 2 settimane di placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se un estratto vegetale standardizzato di cannabis contenente un rapporto 1:1 di THC e CBD può alleviare i sintomi dell'umore bipolare che non rispondono al trattamento standard. Da misurare settimanalmente per 13 settimane.
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare gli effetti sulla cognizione.
Da misurare al basale e alla fine di ogni fase di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Vancouver General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan H. Young, Ph.D, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H06-00239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannabinoidi sintetici (rapporto 1:1 di THC % CBD)

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