Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabinoidok bipoláris affektív zavarban

2014. szeptember 16. frissítette: University of British Columbia

Kannabinoidok bipoláris affektív zavarban: Ellenőrzött kísérleti tanulmány

Egyes bipoláris zavarban szenvedők, akik kannabiszt (marihuánát) használnak, azt állítják, hogy enyhíti a depresszió és a mánia tüneteit. A kannabiszban számos vegyi anyag (úgynevezett kannabinoid) található, de úgy tűnik, hogy két konkrét közülük gyógyászati ​​(terápiás) hatással bír. Ez a két vegyület a delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD). Úgy tűnik, ezek a kannabinoidok hangulat-, szorongás- és nyugtató hatásúak, valamint antipszichotikus és görcsoldó tulajdonságokkal rendelkeznek. Ez a tanulmány megpróbálja kideríteni, hogy ezek a kannabinoidok hasznosak lehetnek-e a bipoláris zavar kiegészítő kezeléseként, és milyen hatással vannak a gondolkodási képességre és a memóriára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy alanyon belüli, véletlen sorrendű, kettős vak keresztezésű vizsgálat lesz standard klinikai és neuropszichológiai értékelésekkel. Az időtartam tárgyonként 13 hét. A klinikai értékeléseket, beleértve a hangulati értékeléseket is, hetente végezzük. A permet használatára vonatkozó utasításokat és gyakorlatokat felügyelet mellett adják meg a kiindulási állapot előtti 2 hetes bejáratási időszakban. A betegek napi maximum 48 pumpával vezérelt permet beadásával a tüneteik szerint szabályozhatják a kannabinoidok adagját. A betegeket arra kérik, hogy tartózkodjanak a kannabisz (a vizsgálati szer kivételével) használatától a vizsgálat során. A betegeket 4 hétig kezelik szublingvális THC:CBD spray-vel vagy placebo spray-vel. Ezt egy 2 hetes kiürülési időszak követi, mielőtt további 4 hetes kezelést végeznének azzal a vizsgálati gyógyszerrel, amelyet kezdetben nem használtak. A vizsgálat során 3 alkalommal kerül sor neurokognitív tesztelésre. A hangulatnaplót minden beteg otthon tölti ki naponta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Department of Psychiatry, University of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bipoláris zavarral diagnosztizált 19-60 év közötti járóbetegek.
  • A nők jelenleg nem lehetnek terhesek, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alanyoknak stabil (minimum 4 hét) gyógyszeres kezelés alatt kell állniuk bipoláris betegségük miatt (a jelenlegi kezelés ellenére is tünetek), képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, megfelelően érteniük kell az angol nyelvet írásban és szóban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, és akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
  • Azok, akiknek közvetlen veszélye van annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt okoznak;
  • klinikailag jelentős egészségügyi vagy egyéb jelentős pszichiátriai betegségben szenvedők;
  • jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaél;
  • jelenleg vizsgálati gyógyszerrel vagy kannabinoidokkal ellenjavallt gyógyszerrel kezelik;
  • ismert allergiája a kannabisz alapú termékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crossover
Drog: Szintetikus kannabinoidok (1:1 arányú THC % CBD)
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat 2 hetes aktív vizsgálati gyógyszeres kezeléssel (maximális napi adag 60 mg) a 2 hetes megfelelő placebóval szemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítására, hogy a kannabisz standardizált növényi kivonata, amely 1:1 arányban tartalmaz THC-t és CBD-t, enyhítheti-e a bipoláris hangulati tüneteket, amelyek nem reagálnak a szokásos kezelésre. Hetente kell mérni 13 héten keresztül.
Időkeret: 13 hét
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A megismerésre gyakorolt ​​hatások meghatározása.
Mérni kell az alapvonalon és az egyes kezelési fázisok végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Vancouver General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allan H. Young, Ph.D, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H06-00239

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris affektív zavar

Klinikai vizsgálatok a Szintetikus kannabinoidok (1:1 arányú THC % CBD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel