Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů s různým stupněm renálních funkcí

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Fáze I, otevřená studie hodnotící farmakokinetiku složek S-1 u pacientů s různým stupněm renálních funkcí

Toto je otevřená studie fáze I hodnotící PK složek S-1 a jejich metabolitů u pacientů s pokročilými solidními nádory a různým stupněm renálních funkcí. Pacienti budou stratifikováni podle výchozí 24hodinové clearance kreatininu (CrCL) do 4 kohort za použití vzorce pro normální clearance:

Skupina A: Kontrolní skupina B: Mírná renální dysfunkce Skupina C: Střední renální funkce a Skupina D: Těžká renální dysfunkce. Do každé kohorty bude zařazeno šest pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Premiere Oncology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Division of Hematology/Oncology and Blood Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Cancer Research & Treatment Center/University of New Mexico
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • The Institute for Drug Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Má histologicky nebo cytologicky prokázané pokročilé solidní nádory, pro které neexistuje standardní terapie.
    2. Poskytl písemný informovaný souhlas.
    3. Je starší 18 let.
    4. Je schopen užívat léky perorálně.
    5. Má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až ≤ 2, příloha A, stav výkonnosti ECOG).

    6. Má adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími kritérii:

      1. Transaminázy AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN). Pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním maligním onemocněním, pak AST (SGOT) a ALT (SGPT) mohou být ≤ 5krát ULN.
      2. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5krát ULN.
      3. Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3 (tj. ≥ 1,5 x 109/l podle mezinárodních jednotek [IU]).
      4. Má počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (IU: ≥ 100 x 109/l).
      5. Má hodnotu hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl.
    7. Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

3.3.2 Kritéria vyloučení

Vyloučit pacienta z této studie, pokud nesplňuje kritéria pro zařazení nebo pokud je dodržena některá z následujících podmínek:

  1. Podstoupil léčbu kterýmkoli z následujících v určeném časovém rámci před podáním studovaného léku:

    1. Jakýkoli vyšetřující agent obdržel buď současně nebo během posledních 30 dnů.
    2. Předchozí léčba malignity do 21 dnů, včetně jakékoli chemoterapie, imunoterapie, biologické nebo hormonální terapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin(C).
    3. Předchozí radioterapie do 14 dnů.
    4. Aktuální zařazení do další klinické studie.

  2. Má vážnou nemoc nebo zdravotní stav, včetně, ale nejen, následujících:

    1. Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV, příloha E, klasifikace NYHA).
    2. Známá (v době vstupu) gastrointestinální porucha, včetně malabsorpce, chronické nevolnosti, zvracení nebo průjmu přítomná do té míry, že by mohla interferovat s perorálním příjmem a absorpcí studovaného léku.
    3. Známé mozkové metastázy.
    4. Známé leptomeningeální metastázy.
    5. Vyžaduje hemodialýzu.
    6. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
    7. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie.

  3. Dostává souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1. Následující léky jsou zakázány, protože může dojít k interakci s S-1:

    1. Sorivudin, uracil, dipyridamol, cimetidin a kyselina folinová (mohou zvýšit aktivitu S-1).
    2. Allopurinol (může snížit aktivitu S-1).
    3. Fenytoin (S-1 může zvýšit aktivitu fenytoinu).
    4. Flucytosin, fluorované pyrimidinové antifungální činidlo (může zvýšit aktivitu S-1 a flucytosinu).
    5. Pilokarpin (může inhibovat aktivitu CYP2A6).
  4. Má známou citlivost na 5-FU.
  5. Je březí nebo kojící samice.
  6. Jedná se o pacientku s reprodukčním potenciálem, která odmítá používat adekvátní antikoncepční prostředek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout specifická doporučení pro dávkování pro S-1 u pacientů s poruchou funkce ledvin na základě PK S-1 a jeho složek po jednorázové dávce a v podmínkách ustáleného stavu.
Časové okno: Farmakokinetická fáze (část 1) studie bude trvat 24 dní.
Farmakokinetická fáze (část 1) studie bude trvat 24 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte protinádorovou aktivitu a bezpečnostní profil S-1 u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Každý cyklus fáze prodloužení (část 2) bude trvat 21 dní (14 dní léčby S-1, 7 dní zotavení). Konec studie pro fázi prodloužení bude 30 dní po poslední dávce S-1.
Každý cyklus fáze prodloužení (část 2) bude trvat 21 dní (14 dní léčby S-1, 7 dní zotavení). Konec studie pro fázi prodloužení bude 30 dní po poslední dávce S-1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPU-S1111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit