评估不同程度肾功能的患者

纳入标准：

• 患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：

  1. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤尚无标准疗法。
  2. 已提供书面知情同意书。
  3. 年满 18 岁。
  4. 能够口服药物。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 ≤ 2 附录 A，ECOG 表现状态）。

  6. 具有以下标准定义的足够器官功能：

     1. 转氨酶 AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。 如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤，则 AST(SGOT) 和 ALT (SGPT) 可能≤ ULN 的 5 倍。
     2. 血清总胆红素≤ ULN 的 1.5 倍。
     3. 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3（即，国际单位 [IU] ≥ 1.5 x 109/L）。
     4. 血小板计数 ≥ 100,000/mm3（IU：≥ 100 x 109/L）。
     5. 血红蛋白值≥ 9.0 g/dL。
  7. 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

3.3.2 排除标准

如果患者不符合纳入标准，或者观察到以下任何情况，则将患者排除在本研究之外：

1. 在研究药物给药前的指定时间范围内接受过以下任何一种治疗：

   1. 同时或在过去 30 天内收到的任何调查代理人。
   2. 在 21 天内接受过恶性肿瘤治疗，包括任何化学疗法、免疫疗法、生物疗法或激素疗法（亚硝基脲或丝裂霉素 (C) 为 6 周）。
   3. 14 天内曾接受过放疗。
   4. 目前正在参加另一项临床试验。

2. 患有严重疾病或身体状况，包括但不限于以下情况：

   1. 最近 6 个月内的心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级，附录 E，NYHA 分类）。
   2. 已知（在进入时）胃肠道疾病，包括吸收不良、慢性恶心、呕吐或腹泻，其程度可能会干扰研究药物的口服摄入和吸收。
   3. 已知脑转移。
   4. 已知的软脑膜转移。
   5. 需要血液透析。
   6. 已知与人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关的疾病。
   7. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且研究者判断会使患者不适合进入进入这项研究。

3. 正在接受与 S-1 相互作用的药物的伴随治疗。 下列药物因可能与 S-1 有相互作用而被禁用：

   1. Sorivudine、尿嘧啶、双嘧达莫、西咪替丁和亚叶酸（可增强 S-1 活性）。
   2. 别嘌醇（可能会降低 S-1 活性）。
   3. 苯妥英钠（S-1 可增强苯妥英钠的活性）。
   4. 氟胞嘧啶，一种氟化嘧啶抗真菌剂（可增强 S-1 和氟胞嘧啶活性）。
   5. 毛果芸香碱（可能抑制 CYP2A6 活性）。
4. 已知对 5-FU 敏感。
5. 是怀孕或哺乳期的女性。
6. 拒绝使用适当的避孕方法的有生育潜力的患者