Avaliação de pacientes com vários graus de função renal

Critério de inclusão:

• Um paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para inscrição neste estudo:

  1. Tem tumores sólidos avançados comprovados histologicamente ou citologicamente para os quais não existe terapia padrão.
  2. Forneceu consentimento informado por escrito.
  3. Tem 18 anos de idade ou mais.
  4. É capaz de tomar medicamentos por via oral.
  5. Tem Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a ≤ 2 Apêndice A, Status de Desempenho de ECOG).

  6. Tem função de órgão adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:

     1. Transaminases AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN). Se as anormalidades da função hepática forem decorrentes de malignidade subjacente, então AST(SGOT) e ALT (SGPT) podem ser ≤ 5 vezes o LSN.
     2. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes LSN.
     3. Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm3 (ou seja, ≥ 1,5 x 109/L por Unidades Internacionais [UI]).
     4. Apresenta contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (UI: ≥ 100 x 109/L).
     5. Tem valor de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
  7. Está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

3.3.2 Critérios de Exclusão

Excluir um paciente deste estudo se ele/ela não preencher os critérios de inclusão ou se alguma das seguintes condições for observada:

1. Teve tratamento com qualquer um dos seguintes dentro do período de tempo especificado antes da administração do medicamento do estudo:

   1. Qualquer agente investigativo recebido simultaneamente ou nos últimos 30 dias.
   2. Terapia anterior para malignidade dentro de 21 dias, incluindo qualquer quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina (C).
   3. Radioterapia prévia em até 14 dias.
   4. Inscrição atual em outro ensaio clínico.

2. Tem uma doença grave ou condição(ões) médica(s) incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:

   1. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV, Apêndice E, Classificação NYHA).
   2. Distúrbio gastrointestinal conhecido (no momento da entrada), incluindo má absorção, náusea crônica, vômito ou diarreia presente na medida em que pode interferir na ingestão oral e na absorção da medicação do estudo.
   3. Metástase cerebral conhecida.
   4. Metástases leptomeníngeas conhecidas.
   5. Requer hemodiálise.
   6. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
   7. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrada neste estudo.

3. Está recebendo um tratamento concomitante com drogas que interagem com S-1. As seguintes drogas são proibidas porque pode haver uma interação com S-1:

   1. Sorivudina, uracil, dipiridamol, cimetidina e ácido folínico (podem aumentar a atividade S-1).
   2. Alopurinol (pode diminuir a atividade S-1).
   3. Fenitoína (S-1 pode aumentar a atividade da fenitoína).
   4. Flucitosina, um agente antifúngico de pirimidina fluorada (pode aumentar a atividade de S-1 e flucitosina).
   5. Pilocarpina (pode inibir a atividade do CYP2A6).
4. Tem sensibilidade conhecida ao 5-FU.
5. É uma fêmea grávida ou lactante.
6. É uma paciente com potencial reprodutivo que se recusa a usar um método contraceptivo adequado