다양한 정도의 신장 기능을 가진 환자 평가

포함 기준:

• 환자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 고형 종양이 있습니다.
  2. 서면 동의서를 제공했습니다.
  3. 18세 이상입니다.
  4. 구두로 약을 복용할 수 있습니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 ≤ 2인 부록 A, ECOG 수행 상태).

  6. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

     1. 트랜스아미나제 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 정상 상한(ULN)의 2.5배. 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 ULN의 ≤ 5배일 수 있습니다.
     2. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN.
     3. 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm3(즉, 국제 단위[IU]로 ≥ 1.5 x 109/L).
     4. 혈소판 수가 ≥ 100,000/mm3(IU: ≥ 100 x 109/L)입니다.
     5. 헤모글로빈 값이 ≥ 9.0g/dL입니다.
  7. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

3.3.2 제외 기준

환자가 포함 기준을 충족하지 않거나 다음 조건 중 하나라도 관찰되는 경우 이 연구에서 환자를 제외합니다.

1. 연구 약물 투여 전에 지정된 기간 내에 다음 중 하나로 치료를 받았습니다.

   1. 모든 조사 에이전트는 동시에 또는 지난 30일 이내에 받았습니다.
   2. 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신(C)의 경우 6주)을 포함하여 21일 이내의 악성 종양에 대한 이전 요법.
   3. 14일 이내의 이전 방사선 요법.
   4. 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있습니다.

   1. 지난 6개월 이내의 심근경색증, 중증/불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV, 부록 E, NYHA 분류).
   2. 연구 약물의 경구 섭취 및 흡수를 방해할 수 있는 정도로 존재하는 흡수 장애, 만성 메스꺼움, 구토 또는 설사를 포함하는 공지된 (진입 당시) 위장 장애.
   3. 알려진 뇌 전이.
   4. 알려진 연수막 전이.
   5. 혈액 투석이 필요합니다.
   6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
   7. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.

3. S-1과 상호 작용하는 약물과 병용 치료를 받고 있습니다. 다음 약물은 S-1과 상호작용이 있을 수 있으므로 금지됩니다.

   1. 소리부딘, 우라실, 디피리다몰, 시메티딘 및 폴린산(S-1 활성을 향상시킬 수 있음).
   2. Allopurinol(S-1 활동을 감소시킬 수 있음).
   3. 페니토인(S-1은 페니토인 활성을 향상시킬 수 있음).
   4. 불소화 피리미딘 항진균제인 플루시토신(S-1 및 플루시토신 활성을 향상시킬 수 있음).
   5. Pilocarpine(CYP2A6 활성을 억제할 수 있음).
4. 5-FU에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
5. 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
6. 적절한 피임 수단 사용을 거부하는 가임 가능성이 있는 환자입니다.