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Valutazione dei pazienti con vari gradi di funzionalità renale

30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, che valuta la farmacocinetica dei componenti dell'S-1 in pazienti con vari gradi di funzionalità renale

Questo è uno studio di fase I, in aperto, che valuta la farmacocinetica dei componenti S-1 e dei loro metaboliti in pazienti con tumori solidi avanzati e vari gradi di funzionalità renale. I pazienti saranno stratificati in base alla clearance della creatinina nelle 24 ore al basale (CrCL) in 4 coorti utilizzando la normale formula di clearance:

Gruppo A: controllo Gruppo B: lieve disfunzione renale Gruppo C: moderata funzionalità renale e gruppo D: grave disfunzione renale. Sei pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Insufficienza renale

Intervento / Trattamento

Droga: S-1/Cisplatino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Premiere Oncology of Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - LAC/USC Medical Center
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Premiere Oncology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky/Division of Hematology/Oncology and Blood Marrow Transplantation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - Cancer Research & Treatment Center/University of New Mexico
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
    - The Institute for Drug Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo per l'arruolamento in questo studio:
1. Ha istologicamente o citologicamente dimostrato tumori solidi avanzati per i quali non esiste una terapia standard.
2. Ha fornito il consenso informato scritto.
3. Ha 18 anni o più.
4. È in grado di assumere farmaci per via orale.
5. Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e ≤ 2 Appendice A, Performance Status ECOG).
6. Ha una funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:
  1. Transaminasi AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante, allora AST (SGOT) e ALT (SGPT) possono essere ≤ 5 volte ULN.
  2. Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte ULN.
  3. Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm3 (ovvero ≥ 1,5 x 109/L in Unità Internazionali [UI]).
  4. Ha una conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (UI: ≥ 100 x 109/L).
  5. Ha un valore di emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
7. È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

3.3.2 Criteri di esclusione

Escludere un paziente da questo studio se non soddisfa i criteri di inclusione o se si osserva una delle seguenti condizioni:

- Ha ricevuto un trattamento con uno dei seguenti entro il periodo di tempo specificato prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:
1. Qualsiasi agente sperimentale ricevuto contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni.
2. Terapia precedente per tumore maligno entro 21 giorni, inclusa qualsiasi chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale (6 settimane per nitrosouree o mitomicina (C).
3. Precedente radioterapia entro 14 giorni.
4. Arruolamento in corso in un altro studio clinico.
Ha una malattia grave o una o più condizioni mediche incluse, ma non limitate a, quanto segue:
1. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV, Appendice E, Classificazione NYHA).
2. Disturbo gastrointestinale noto (al momento dell'ingresso), inclusi malassorbimento, nausea cronica, vomito o diarrea presente nella misura in cui potrebbe interferire con l'assunzione orale e l'assorbimento del farmaco in studio.
3. Metastasi cerebrali note.
4. Metastasi leptomeningee note.
5. Richiede emodialisi.
6. Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
7. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso in questo studio.
Sta ricevendo un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con S-1. I seguenti farmaci sono proibiti perché potrebbe esserci un'interazione con S-1:
1. Sorivudina, uracile, dipiridamolo, cimetidina e acido folinico (possono potenziare l'attività S-1).
2. Allopurinolo (può diminuire l'attività S-1).
3. Fenitoina (S-1 può potenziare l'attività della fenitoina).
4. Flucitosina, un agente antimicotico pirimidinico fluorurato (può potenziare l'attività S-1 e flucitosina).
5. Pilocarpina (può inibire l'attività del CYP2A6).
Ha sensibilità nota al 5-FU.
È una donna incinta o in allattamento.
È un paziente con potenziale riproduttivo che rifiuta di utilizzare un adeguato mezzo di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Fornire raccomandazioni di dosaggio specifiche per S-1 in pazienti con insufficienza renale sulla base della farmacocinetica di S-1 e dei suoi componenti dopo dose singola e condizioni allo stato stazionario. Lasso di tempo: La fase farmacocinetica (parte 1) dello studio durerà 24 giorni.	La fase farmacocinetica (parte 1) dello studio durerà 24 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale e il profilo di sicurezza di S-1 in pazienti con funzionalità renale compromessa Lasso di tempo: Ogni ciclo della fase di estensione (parte 2) sarà di 21 giorni (14 giorni di trattamento S-1, 7 giorni di recupero). La fine dello studio per la fase di estensione sarà 30 giorni dopo l'ultima dose di S-1.	Ogni ciclo della fase di estensione (parte 2) sarà di 21 giorni (14 giorni di trattamento S-1, 7 giorni di recupero). La fine dello studio per la fase di estensione sarà 30 giorni dopo l'ultima dose di S-1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità