Evaluatie van patiënten met verschillende graden van nierfunctie

Inclusiecriteria:

• Een patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Heeft histologisch of cytologisch bewezen gevorderde solide tumoren waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  2. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. Is 18 jaar of ouder.
  4. Kan medicijnen oraal innemen.
  5. Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot ≤ 2 bijlage A, ECOG prestatiestatus).

  6. Heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

     1. Transaminasen AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN). Als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van een onderliggende maligniteit, kunnen AST(SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 5 keer ULN zijn.
     2. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 keer ULN.
     3. Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm3 (dwz ≥ 1,5 x 109/l volgens internationale eenheden [IE]).
     4. Heeft een aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (IE: ≥ 100 x 109/L).
     5. Heeft een hemoglobinewaarde van ≥ 9,0 g/dL.
  7. Is bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.

3.3.2 Uitsluitingscriteria

Sluit een patiënt uit van dit onderzoek als hij/zij niet voldoet aan de inclusiecriteria of als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

1. Heeft een behandeling ondergaan met een van de volgende zaken binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

   1. Elke onderzoeksagent ontving gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen.
   2. Eerdere therapie voor maligniteit binnen 21 dagen, inclusief chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine(C).
   3. Eerdere radiotherapie binnen 14 dagen.
   4. Huidige deelname aan een andere klinische proef.

2. Heeft een ernstige ziekte of medische aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

   1. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige/onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV, appendix E, NYHA-classificatie).
   2. Bekende (op het moment van binnenkomst) gastro-intestinale stoornis, waaronder malabsorptie, chronische misselijkheid, braken of diarree in die mate aanwezig dat het de orale inname en absorptie van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren.
   3. Bekende hersenmetastasen.
   4. Bekende leptomeningeale metastasen.
   5. Vereist hemodialyse.
   6. Bekende ziekte die verband houdt met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
   7. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.

3. Krijgt een gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die interageren met S-1. De volgende medicijnen zijn verboden omdat er een interactie met S-1 kan zijn:

   1. Sorivudine, uracil, dipyridamol, cimetidine en folinezuur (kan de S-1-activiteit versterken).
   2. Allopurinol (kan de S-1-activiteit verminderen).
   3. Fenytoïne (S-1 kan de activiteit van fenytoïne versterken).
   4. Flucytosine, een gefluoreerd pyrimidine-antischimmelmiddel (kan de activiteit van S-1 en flucytosine versterken).
   5. Pilocarpine (kan de activiteit van CYP2A6 remmen).
4. Heeft bekende gevoeligheid voor 5-FU.
5. Is een drachtige of zogende teef.
6. Is een patiënt met voortplantingsvermogen die weigert een geschikt anticonceptiemiddel te gebruiken