Évaluation des patients présentant divers degrés de fonction rénale

Critère d'intégration:

• Un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inscription à cette étude :

  1. A des tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement prouvées pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard.
  2. A fourni un consentement éclairé écrit.
  3. A 18 ans ou plus.
  4. Est capable de prendre des médicaments par voie orale.
  5. A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à ≤ 2 Annexe A, Statut de performance ECOG).

  6. A une fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

     1. Transaminases AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente, l'AST (SGOT) et l'ALT (SGPT) peuvent être ≤ 5 fois la LSN.
     2. Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la LSN.
     3. Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm3 (c'est-à-dire ≥ 1,5 x 109/L en unités internationales [UI]).
     4. A une numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 (UI : ≥ 100 x 109/L).
     5. A une valeur d'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
  7. Est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

3.3.2 Critères d'exclusion

Exclure un patient de cette étude s'il ne remplit pas les critères d'inclusion ou si l'une des conditions suivantes est observée :

1. A reçu un traitement avec l'un des éléments suivants dans le délai spécifié avant l'administration du médicament à l'étude :

   1. Tout agent expérimental reçu simultanément ou au cours des 30 derniers jours.
   2. Traitement antérieur de la malignité dans les 21 jours, y compris toute chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine(C).
   3. Radiothérapie antérieure dans les 14 jours.
   4. Inscription en cours dans un autre essai clinique.

2. A une maladie grave ou des conditions médicales, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

   1. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV, Annexe E, Classification NYHA).
   2. Trouble gastro-intestinal connu (au moment de l'entrée), y compris malabsorption, nausées chroniques, vomissements ou diarrhée présents dans la mesure où ils pourraient interférer avec la prise orale et l'absorption du médicament à l'étude.
   3. Métastases cérébrales connues.
   4. Métastases leptoméningées connues.
   5. Nécessite une hémodialyse.
   6. Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
   7. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.

3. Reçoit un traitement concomitant avec des médicaments interagissant avec S-1. Les médicaments suivants sont interdits car il peut y avoir une interaction avec le S-1 :

   1. Sorivudine, uracile, dipyridamole, cimétidine et acide folinique (peuvent augmenter l'activité S-1).
   2. Allopurinol (peut diminuer l'activité S-1).
   3. Phénytoïne (S-1 peut augmenter l'activité de la phénytoïne).
   4. Flucytosine, un agent antifongique à base de pyrimidine fluorée (peut augmenter l'activité de S-1 et de la flucytosine).
   5. Pilocarpine (peut inhiber l'activité du CYP2A6).
4. A une sensibilité connue au 5-FU.
5. Est une femelle gestante ou allaitante.
6. Est une patiente en âge de procréer qui refuse d'utiliser un moyen de contraception adéquat