Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patienter med varierende grader af nyrefunktion

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et åbent fase I-studie, der evaluerer farmakokinetikken af komponenter i S-1 hos patienter med varierende grader af nyrefunktion

Dette er et fase I, åbent studie, der evaluerer PK af S-1-komponenter og deres metabolitter hos patienter med fremskredne solide tumorer og varierende grader af nyrefunktion. Patienterne vil blive stratificeret efter baseline 24-timers kreatininclearance (CrCL) i 4 kohorter ved hjælp af den normale clearance formel:

Gruppe A: Kontrolgruppe B:Mild nyreinsufficiens Gruppe C:Moderat nyrefunktion og gruppe D: Alvorlig nyreinsufficiens. Seks patienter vil blive indskrevet i hver kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Nedsat nyrefunktion

Intervention / Behandling

Medicin: S-1/Cisplatin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
    - Premiere Oncology of Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - LAC/USC Medical Center
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Premiere Oncology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Yale Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University of Kentucky/Division of Hematology/Oncology and Blood Marrow Transplantation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - Cancer Research & Treatment Center/University of New Mexico
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
    - The Institute for Drug Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:
1. Har histologisk eller cytologisk påvist fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke findes standardbehandling.
2. Har givet skriftligt informeret samtykke.
3. Er 18 år eller ældre.
4. Er i stand til at tage medicin oralt.
5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til ≤ 2 Appendiks A, ECOG Performance Status).
6. Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:
  1. Transaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN). Hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet, kan ASAT(SGOT) og ALT (SGPT) være ≤ 5 gange ULN.
  2. Total serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN.
  3. Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm3 (dvs. ≥ 1,5 x 109/L ved internationale enheder [IU]).
  4. Har et trombocyttal ≥ 100.000/mm3 (IE: ≥ 100 x 109/L).
  5. Har en hæmoglobinværdi på ≥ 9,0 g/dL.
7. Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

3.3.2 Eksklusionskriterier

Udeluk en patient fra denne undersøgelse, hvis han/hun ikke opfylder inklusionskriterierne, eller hvis en af følgende betingelser er observeret:

Har været i behandling med et af følgende inden for den angivne tidsramme forud for administration af studiemedicin:
1. Ethvert forsøgsmiddel modtaget enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage.
2. Tidligere behandling for malignitet inden for 21 dage, inklusive eventuel kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin(C).
3. Tidligere strålebehandling inden for 14 dage.
4. Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg.
Har en alvorlig sygdom eller medicinske tilstand(er), herunder, men ikke begrænset til, følgende:
1. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, svær/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Klasse III eller IV, Appendiks E, NYHA Klassifikation).
2. Kendt (på tidspunktet for indtræden) mave-tarmlidelse, herunder malabsorption, kronisk kvalme, opkastning eller diarré til stede i det omfang, at det kan forstyrre oralt indtag og absorption af undersøgelsesmedicinen.
3. Kendt hjernemetastaser.
4. Kendte leptomeningeale metastaser.
5. Kræver hæmodialyse.
6. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.
7. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
Modtager en samtidig behandling med lægemidler, der interagerer med S-1. Følgende lægemidler er forbudt, fordi der kan være en interaktion med S-1:
1. Sorivudin, uracil, dipyridamol, cimetidin og folinsyre (kan øge S-1-aktiviteten).
2. Allopurinol (kan mindske S-1-aktivitet).
3. Phenytoin (S-1 kan øge phenytoinaktiviteten).
4. Flucytosin, et fluoreret pyrimidin-svampemiddel (kan øge S-1- og flucytosinaktiviteten).
5. Pilocarpin (kan hæmme CYP2A6-aktivitet).
Har kendt følsomhed over for 5-FU.
Er en gravid eller ammende kvinde.
Er en patient med reproduktionspotentiale, som nægter at bruge en passende præventionsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At give specifikke doseringsanbefalinger for S-1 til patienter med nedsat nyrefunktion baseret på PK af S-1 og dets komponenter efter enkeltdosis og steady state-tilstande. Tidsramme: Den farmakokinetiske fase (del 1) af undersøgelsen varer 24 dage.	Den farmakokinetiske fase (del 1) af undersøgelsen varer 24 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vurder antitumoraktivitet og sikkerhedsprofil for S-1 hos patienter med nedsat nyrefunktion Tidsramme: Hver cyklus i forlængelsesfasen (del 2) vil vare 21 dage (14 dages S-1-behandling, 7 dages restitution). Afslutningen af undersøgelsen for forlængelsesfasen vil være 30 dage efter den sidste dosis af S-1.	Hver cyklus i forlængelsesfasen (del 2) vil vare 21 dage (14 dages S-1-behandling, 7 dages restitution). Afslutningen af undersøgelsen for forlængelsesfasen vil være 30 dage efter den sidste dosis af S-1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier