Beurteilung von Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Hat histologisch oder zytologisch nachgewiesene fortgeschrittene solide Tumoren, für die es keine Standardtherapie gibt.
  2. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Ist 18 Jahre oder älter.
  4. Kann Medikamente oral einnehmen.
  5. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis ≤ 2 (Anhang A, ECOG-Leistungsstatus).

  6. Verfügt über eine ausreichende Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien:

     1. Transaminasen AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). Wenn Leberfunktionsstörungen auf einer zugrunde liegenden Malignität beruhen, können AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 5-fach ULN sein.
     2. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache ULN.
     3. Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm3 (dh ≥ 1,5 x 109/L in internationalen Einheiten [IE]).
     4. Hat eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (IU: ≥ 100 x 109/L).
     5. Hat einen Hämoglobinwert von ≥ 9,0 g/dl.
  7. Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

3.3.2 Ausschlusskriterien

Schließen Sie einen Patienten von dieser Studie aus, wenn er/sie die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

1. Hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem der folgenden Mittel erhalten:

   1. Jeder Ermittler, der entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage erhalten hat.
   2. Vorherige Therapie einer malignen Erkrankung innerhalb von 21 Tagen, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, biologischer oder hormoneller Therapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin(C).
   3. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen.
   4. Aktuelle Anmeldung für eine andere klinische Studie.

2. Hat eine schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die folgenden:

   1. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV, Anhang E, NYHA-Klassifikation).
   2. Bekannte (zum Zeitpunkt der Einreise) Magen-Darm-Störungen, einschließlich Malabsorption, chronische Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, soweit vorhanden, dass sie die orale Einnahme und Absorption der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
   3. Bekannte Hirnmetastasen.
   4. Bekannte leptomeningeale Metastasen.
   5. Erfordert eine Hämodialyse.
   6. Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
   7. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.

3. Erhält gleichzeitig eine Behandlung mit Arzneimitteln, die mit S-1 interagieren. Folgende Medikamente sind verboten, da es zu einer Wechselwirkung mit S-1 kommen kann:

   1. Sorivudin, Uracil, Dipyridamol, Cimetidin und Folinsäure (können die S-1-Aktivität verstärken).
   2. Allopurinol (kann die S-1-Aktivität verringern).
   3. Phenytoin (S-1 kann die Phenytoinaktivität steigern).
   4. Flucytosin, ein fluoriertes Pyrimidin-Antimykotikum (kann die S-1- und Flucytosin-Aktivität verstärken).
   5. Pilocarpin (kann die CYP2A6-Aktivität hemmen).
4. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber 5-FU.
5. Ist eine schwangere oder stillende Frau.
6. Ist ein gebärfähiger Patient, der sich weigert, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden