Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z różnymi stopniami czynności nerek

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Otwarte badanie fazy I oceniające farmakokinetykę składników S-1 u pacjentów z różnym stopniem wydolności nerek

Jest to otwarte badanie fazy I oceniające farmakokinetykę składników S-1 i ich metabolitów u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnymi stopniami czynności nerek. Pacjenci zostaną podzieleni według wyjściowego 24-godzinnego klirensu kreatyniny (CrCL) na 4 kohorty przy użyciu normalnego wzoru na klirens:

Grupa A: Grupa kontrolna B: Łagodna dysfunkcja nerek Grupa C: Umiarkowana czynność nerek i Grupa D: Ciężka dysfunkcja nerek. Do każdej kohorty zostanie włączonych sześciu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia czynności nerek

Interwencja / Leczenie

Lek: S-1/Cisplatyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
    - Premiere Oncology of Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - LAC/USC Medical Center
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Premiere Oncology
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - University of Kentucky/Division of Hematology/Oncology and Blood Marrow Transplantation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - Cancer Research & Treatment Center/University of New Mexico
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
    - The Institute for Drug Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
1. Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite, dla których nie istnieje standardowa terapia.
2. Wyraził pisemną świadomą zgodę.
3. Ma ukończone 18 lat.
4. Potrafi przyjmować leki doustnie.
5. Posiada stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do ≤ 2 Załącznik A, stan sprawności ECOG).
6. Ma odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z następującymi kryteriami:
  1. Transaminazy AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową, wówczas AST (SGOT) i ALT (SGPT) mogą być ≤ 5 razy GGN.
  2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN.
  3. Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3 (tj. ≥ 1,5 x 109/l w jednostkach międzynarodowych [j.m.]).
  4. Ma liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (j.m.: ≥ 100 x 109/l).
  5. Ma wartość hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl.
7. Jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

3.3.2 Kryteria wykluczenia

Wyklucz pacjenta z tego badania, jeśli nie spełnia on kryteriów włączenia lub jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków:

Był leczony którymkolwiek z poniższych w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku:
1. Każdy agent śledczy otrzymał jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
2. Wcześniejsze leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 21 dni, w tym jakakolwiek chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny (C).
3. Poprzednia radioterapia w ciągu 14 dni.
4. Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego.
Cierpi na poważną chorobę lub schorzenie, w tym między innymi:
1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA, załącznik E, klasyfikacja NYHA).
2. Znane (w momencie włączenia) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym złe wchłanianie, przewlekłe nudności, wymioty lub biegunka obecne w takim stopniu, że mogą zakłócać doustne przyjmowanie i wchłanianie badanego leku.
3. Znany przerzut do mózgu.
4. Znane przerzuty do opon mózgowych.
5. Wymaga hemodializy.
6. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
7. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
Jest jednocześnie leczony lekami wchodzącymi w interakcje z S-1. Następujące leki są zabronione, ponieważ mogą wchodzić w interakcje z S-1:
1. Sorywudyna, uracyl, dipirydamol, cymetydyna i kwas folinowy (mogą nasilać aktywność S-1).
2. Allopurinol (może zmniejszać aktywność S-1).
3. Fenytoina (S-1 może nasilać działanie fenytoiny).
4. Flucytozyna, fluorowany pirymidynowy środek przeciwgrzybiczy (może nasilać aktywność S-1 i flucytozyny).
5. Pilokarpina (może hamować aktywność CYP2A6).
Ma znaną wrażliwość na 5-FU.
Jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
Jest pacjentką z potencjałem rozrodczym, która odmawia stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Przedstawienie szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania S-1 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w oparciu o farmakokinetykę S-1 i jego składników po podaniu pojedynczej dawki iw warunkach stanu stacjonarnego. Ramy czasowe: Faza farmakokinetyczna (część 1) badania potrwa 24 dni.	Faza farmakokinetyczna (część 1) badania potrwa 24 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena działania przeciwnowotworowego i profilu bezpieczeństwa S-1 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Ramy czasowe: Każdy cykl fazy przedłużenia (część 2) będzie trwał 21 dni (14 dni leczenia S-1, 7 dni rekonwalescencji). Koniec badania w fazie przedłużenia nastąpi 30 dni po ostatniej dawce S-1.	Każdy cykl fazy przedłużenia (część 2) będzie trwał 21 dni (14 dni leczenia S-1, 7 dni rekonwalescencji). Koniec badania w fazie przedłużenia nastąpi 30 dni po ostatniej dawce S-1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości