Bezpečnost přípravku REPEVAX® jeden měsíc po aplikaci REVAXIS®
8. září 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná, klinická studie k posouzení bezpečnosti přípravku Repevax® podávaného jeden měsíc po Revaxis® nebo placebu zdravým dospělým
Primární cíl:
- Popsat bezpečnostní profil vakcíny proti tetanu, záškrtu, dětské obrně a černému kašli (REPEVAX®) při podání jako posilovací dávka proti černému kašli 1 měsíc po vakcíně proti tetanu, záškrtu, poliomyelitidě (REVAXIS®) ve srovnání s bezpečnostním profilem vakcíny REPEVAX® podané jednou měsíc po placebu.
Sekundární cíle:
- Popsat bezpečnost Td-IPV vakcíny (REVAXIS®) nebo placeba podávaných zdravým dospělým.
- Popsat bezpečnost TdaP-IPV vakcíny (REPEVAX®) podané jeden měsíc po Td-IPV vakcíně (REVAXIS®) nebo jeden měsíc po placebu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
-
Lyon, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Paris, Francie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý, s anamnézou očkování (na základě písemného důkazu) minimálně 5 dávek vakcíny obsahující tetanus, záškrt a poliomyelitidu podle doporučení francouzského očkovacího kalendáře ve věku 18 let a maximálně 8 dávek.
- Poslední dávka vakcíny obsahující tetanus a/nebo záškrt a/nebo poliomyelitidu podaná buď samostatně nebo v kombinaci alespoň 5 let před podáním první vakcíny ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí známá hypersenzitivní reakce na jakoukoli vakcínu obsahující záškrt a/nebo tetanus a/nebo poliomyelitidu a/nebo pertusi
- Jakékoli aktuální (≤ 3 dny) významné základní onemocnění nebo akutní horečnaté onemocnění (orální teplota ≥ 37,5 °C)
- Známý imunologický deficit
- Známé maligní onemocnění
- Známá neurologická porucha
- Jakákoli dlouhodobá (≥ 14 dní) nesteroidní protizánětlivá léčba podávaná denně během předchozích 30 dnů
- Známá anamnéza těžké trombocytopenie nebo jakékoli poruchy koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci
- Jakékoli předchozí (≤ 90 dní) podávání produktů získaných z krve nebo imunoglobulinů nebo plánované podání prostřednictvím návštěvy 3
- Jakékoli nedávné podání (≤ 30 dnů) vakcíny nebo plánované očkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REPEVAX® po REVAXIS®
REVAXIS® při návštěvě 1 (den 0) a REPEVAX®) při návštěvě 2 (den 28).
|
Vakcína proti tetanu, záškrtu, tetanu, černému kašli (acelulární, komponentní) a poliomyelitidě (inaktivovaná) po tetanu, záškrtu, poliomyelitidě (inaktivovaná)
|
|
Aktivní komparátor: REPEVAX® po placebu
Placebo při návštěvě 1 (den 0) a REPEVAX®) při návštěvě 2 (den 28).
|
Vakcína proti tetanu, záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární, komponentní) a poliomyelitidě (inaktivovaná) po placebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
reakce v místě vpichu a systémové příhody během 7denního bezpečnostního období po vakcinaci vakcínou TdaP-IPV.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí reakce v místě vpichu a systémové nežádoucí příhody během 14denního bezpečnostního období po vakcinaci Td-IPV vakcínou, TdaP-IPV vakcínou a placebem a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- F06-Td5I-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .