Sicherheit von REPEVAX® gegeben einen Monat nach REVAXIS®
8. September 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Repevax®, das einen Monat nach Revaxis® oder Placebo an gesunde Erwachsene verabreicht wurde
Hauptziel:
- Beschreibung des Sicherheitsprofils eines Tetanus-, Diphtherie-, Poliomyelitis- und Pertussis-Impfstoffs (REPEVAX®) bei Verabreichung als Pertussis-Auffrischimpfung 1 Monat nach einem Tetanus-, Diphtherie-, Poliomyelitis-Impfstoff (REVAXIS®) im Vergleich zum Sicherheitsprofil eines mit REPEVAX® verabreichten Impfstoffs Monat nach Placebo.
Sekundäre Ziele:
- Beschreibung der Sicherheit von Td-IPV-Impfstoff (REVAXIS®) oder Placebo bei Verabreichung an gesunde Erwachsene.
- Beschreibung der Sicherheit des TdaP-IPV-Impfstoffs (REPEVAX®), der einen Monat nach dem Td-IPV-Impfstoff (REVAXIS®) oder einen Monat nach Placebo verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
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Lyon, Frankreich
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Montpellier, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener mit Impfvorgeschichte (durch schriftlichen Nachweis) von mindestens 5 Dosen eines Tetanus-, Diphtherie- und Poliomyelitis-haltigen Impfstoffs, wie im französischen Impfkalender im Alter von 18 Jahren empfohlen, und maximal 8 Dosen.
- Letzte Dosis eines Tetanus- und/oder Diphtherie- und/oder Poliomyelitis-haltigen Impfstoffs, der entweder allein oder in Kombination mindestens 5 Jahre vor der Verabreichung des ersten Studienimpfstoffs verabreicht wurde.
Ausschlusskriterien:
- Früher bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Diphtherie- und/oder Tetanus- und/oder Poliomyelitis- und/oder Pertussis-haltige Impfstoffe
- Jede aktuelle (≤ 3 Tage) signifikante Grunderkrankung oder akute fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur ≥ 37,5 °C)
- Bekannter immunologischer Mangel
- Bekannte bösartige Erkrankung
- Bekannte neurologische Störung
- Jede langfristige (≥ 14 Tage) nicht-steroidale entzündungshemmende Therapie, die täglich innerhalb der vorangegangenen 30 Tage gegeben wurde
- Bekannte schwere Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
- Jede frühere (≤ 90 Tage) Verabreichung von aus Blut gewonnenen Produkten oder Immunglobulinen oder geplante Verabreichung durch Besuch 3
- Jede kürzlich erfolgte Verabreichung (≤ 30 Tage) eines Impfstoffs oder einer geplanten Impfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REPEVAX® nach REVAXIS®
REVAXIS® bei Besuch 1 (Tag 0) und REPEVAX®) bei Besuch 2 (Tag 28).
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Tetanus-, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- (azellulärer, Komponenten-) und Poliomyelitis- (inaktivierter) Impfstoff nach Tetanus-, Diphtherie-, Poliomyelitis- (inaktivierter) Impfung
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Aktiver Komparator: REPEVAX® nach Placebo
Placebo bei Besuch 1 (Tag 0) und REPEVAX®) bei Besuch 2 (Tag 28).
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Tetanus-, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- (azellulärer, Komponenten-) und Poliomyelitis- (inaktivierter) Impfstoff nach Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Ereignisse während der 7-tägigen Sicherheitsperiode nach der Impfung mit TdaP-IPV-Impfstoff.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen während der 14-tägigen Sicherheitsperiode nach der Impfung mit Td-IPV-Impfstoff, TdaP-IPV-Impfstoff und Placebo sowie schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- F06-Td5I-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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