Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REPEVAX® biztonsága egy hónappal a REVAXIS® után beadva

2017. szeptember 8. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Kettős vak, kontrollált, randomizált, klinikai vizsgálat a Revaxis® vagy placebo után egy hónappal egészséges felnőtteknek adott Repevax® biztonságosságának felmérésére

Az elsődleges célkítűzés:

  • A tetanusz, diftéria, gyermekbénulás és pertussis elleni vakcina (REPEVAX®) biztonsági profiljának leírása pertussis emlékeztetőként 1 hónappal a tetanusz, diftéria, gyermekbénulás elleni vakcina (REVAXIS®) után beadott REPEVAX® biztonsági profiljához képest hónappal a Placebo után.

Másodlagos célok:

  • Az egészséges felnőtteknek adott Td-IPV vakcina (REVAXIS®) vagy placebo biztonságosságának leírása.
  • A Td-IPV vakcina (REPEVAX®) egy hónappal a Td-IPV vakcina (REVAXIS®) vagy egy hónappal a placebo után beadott TdaP-IPV vakcina (REPEVAX®) biztonságosságának leírására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
      • Paris, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt, akinek 18 éves korában legalább 5 adag tetanusz, diftéria és gyermekbénulás tartalmú vakcinát kapott (írásos bizonyítékkal), a francia oltási naptár szerint, és legfeljebb 8 adag.
  • Tetanusz és/vagy diftéria és/vagy gyermekbénulás tartalmú vakcina utolsó adagja önmagában vagy kombinációban beadva legalább 5 évvel az első vizsgálati vakcina beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban ismert túlérzékenységi reakció bármely diftéria és/vagy tetanusz és/vagy gyermekbénulás és/vagy pertussis tartalmú vakcinára
  • Bármilyen jelenlegi (≤ 3 nap) jelentős alapbetegség vagy akut lázas betegség (orális hőmérséklet ≥37,5°C)
  • Ismert immunhiány
  • Ismert rosszindulatú betegség
  • Ismert neurológiai rendellenesség
  • Bármilyen hosszú távú (≥ 14 napos) nem szteroid gyulladáscsökkentő terápia, amelyet naponta adtak az elmúlt 30 napban
  • Súlyos thrombocytopenia vagy bármely olyan véralvadási rendellenesség ismert anamnézisében, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása
  • Bármilyen korábbi (≤ 90 napos) vérből származó termékek vagy immunglobulinok beadása, vagy a 3. látogatáson keresztül tervezett beadásra
  • Bármilyen közelmúltban (≤ 30 napja) beadott oltóanyag vagy tervezett oltás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REPEVAX® a REVAXIS® után
REVAXIS® az 1. látogatáson (0. nap) és REPEVAX®) a 2. látogatáson (28. nap).
Biológiai: REPEVAX® a REVAXIS® után
Tetanusz, diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris, komponens) és poliomyelitis (inaktivált) vakcina tetanusz, diftéria, gyermekbénulás (inaktivált) után
Aktív összehasonlító: REPEVAX® a placebo után
Placebo az 1. látogatásnál (0. nap) és REPEVAX® a 2. látogatásnál (28. nap).
Biológiai: REPEVAX® a placebo után
Tetanusz, diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris, komponens) és poliomyelitis (inaktivált) vakcina placebo után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és szisztémás események a TdaP-IPV vakcinával történő vakcinázást követő 7 napos biztonsági időszakban.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások és szisztémás nemkívánatos események a Td-IPV vakcinával, TdaP-IPV vakcinával és placebóval történő vakcinázást követő 14 napos biztonsági időszakban, valamint súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F06-Td5I-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőtt

Klinikai vizsgálatok a REPEVAX® a REVAXIS® után

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel