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Segurança do REPEVAX® administrado um mês após o REVAXIS®

8 de setembro de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Um estudo clínico duplo-cego, controlado e randomizado para avaliar a segurança do Repevax® administrado um mês após o Revaxis® ou placebo em adultos saudáveis

Objetivo primário:

  • Descrever o perfil de segurança de uma vacina contra tétano, difteria, poliomielite e coqueluche (REPEVAX®) quando administrada como reforço contra coqueluche 1 mês após uma vacina contra tétano, difteria, poliomielite (REVAXIS®) em comparação com o perfil de segurança de REPEVAX® administrado um mês após Placebo.

Objetivos secundários:

  • Descrever a segurança da vacina Td-IPV (REVAXIS®) ou Placebo administrada a adultos saudáveis.
  • Descrever a segurança da vacina TdaP-IPV (REPEVAX®) administrada um mês após a vacina Td-IPV (REVAXIS®) ou um mês após Placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
      • Lyon, França
      • Montpellier, França
      • Paris, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável, com histórico de vacinação (por evidência escrita) de no mínimo 5 doses de vacina contendo tétano, difteria e poliomielite, conforme recomendado no calendário de vacinação francês aos 18 anos, e no máximo 8 doses.
  • Última dose de uma vacina contendo tétano e/ou difteria e/ou poliomielite administrada isoladamente ou em combinação pelo menos 5 anos antes da administração da primeira vacina do estudo.

Critério de exclusão:

  • Reação prévia conhecida de hipersensibilidade a qualquer vacina contendo difteria e/ou tétano e/ou poliomielite e/ou pertussis
  • Qualquer doença subjacente significativa atual (≤ 3 dias) ou doença febril aguda (temperatura oral ≥37,5°C)
  • Deficiência imunológica conhecida
  • Doença maligna conhecida
  • Distúrbio neurológico conhecido
  • Qualquer terapia anti-inflamatória não esteróide de longo prazo (≥ 14 dias) administrada diariamente nos 30 dias anteriores
  • História conhecida de trombocitopenia grave ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular
  • Qualquer administração anterior (≤ 90 dias) de produtos derivados do sangue ou imunoglobulinas ou programada para ser administrada até a Visita 3
  • Qualquer administração recente (≤ 30 dias) de uma vacina ou vacinação programada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REPEVAX® após REVAXIS®
REVAXIS® na Visita 1 (Dia 0) e REPEVAX®) na Visita 2 (Dia 28).
Biológico: REPEVAX® após REVAXIS®
Vacina contra tétano, difteria, tétano, coqueluche (acelular, componente) e poliomielite (inativada) após tétano, difteria, poliomielite (inativada)
Comparador Ativo: REPEVAX® após placebo
Placebo na Visita 1 (Dia 0) e REPEVAX®) na Visita 2 (Dia 28).
Biológico: REPEVAX® após placebo
Vacina contra tétano, difteria, tétano, coqueluche (acelular, componente) e poliomielite (inativada) após placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
reações nos locais de injeção e eventos sistêmicos durante o período de segurança de 7 dias após a vacinação com a vacina TdaP-IPV.
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
reações adversas no local da injeção e eventos adversos sistêmicos durante o período de segurança de 14 dias pós-vacinação com vacina Td-IPV, vacina TdaP-IPV e placebo e eventos adversos graves
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F06-Td5I-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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