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Innocuité de REPEVAX® administré un mois après REVAXIS®

8 septembre 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Une étude clinique en double aveugle, contrôlée et randomisée pour évaluer l'innocuité de Repevax® administré un mois après Revaxis® ou un placebo chez des adultes en bonne santé

Objectif principal:

  • Décrire le profil d'innocuité d'un vaccin contre le tétanos, la diphtérie, la poliomyélite et la coqueluche (REPEVAX®) lorsqu'il est administré en rappel contre la coqueluche 1 mois après un vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite (REVAXIS®) par rapport au profil d'innocuité de REPEVAX® administré un mois après le placebo.

Objectifs secondaires :

  • Décrire l'innocuité du vaccin Td-IPV (REVAXIS®) ou du placebo administré à des adultes en bonne santé.
  • Décrire l'innocuité du vaccin TdaP-IPV (REPEVAX®) administré un mois après le vaccin Td-IPV (REVAXIS®) ou un mois après le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
      • Lyon, France
      • Montpellier, France
      • Paris, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé, ayant un antécédent vaccinal (sur justificatif écrit) d'au moins 5 doses d'un vaccin contenant le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite tel que recommandé dans le calendrier vaccinal français à 18 ans, et au maximum de 8 doses.
  • Dernière dose d'un vaccin contenant le tétanos et/ou la diphtérie et/ou la poliomyélite administré seul ou en association au moins 5 ans avant l'administration du premier vaccin à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réaction antérieure d'hypersensibilité connue à tout vaccin contenant la diphtérie et/ou le tétanos et/ou la poliomyélite et/ou la coqueluche
  • Toute maladie sous-jacente importante actuelle (≤ 3 jours) ou maladie fébrile aiguë (température buccale ≥ 37,5 ° C)
  • Déficit immunologique connu
  • Maladie maligne connue
  • Trouble neurologique connu
  • Tout traitement anti-inflammatoire non stéroïdien à long terme (≥ 14 jours) administré quotidiennement au cours des 30 jours précédents
  • Antécédents connus de thrombocytopénie sévère ou de tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire
  • Toute administration antérieure (≤ 90 jours) de produits dérivés du sang ou d'immunoglobulines ou prévue pour être administrée lors de la visite 3
  • Toute administration récente (≤ 30 jours) d'un vaccin ou vaccination programmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REPEVAX® après REVAXIS®
REVAXIS® à la visite 1 (jour 0) et REPEVAX®) à la visite 2 (jour 28).
Biologique: REPEVAX® après REVAXIS®
Vaccin contre le tétanos, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (acellulaire, composant) et la poliomyélite (inactivé) après le tétanos, la diphtérie, la poliomyélite (inactivé)
Comparateur actif: REPEVAX® après Placebo
Placebo à la visite 1 (jour 0) et REPEVAX®) à la visite 2 (jour 28).
Biologique: REPEVAX® après Placebo
Vaccin contre le tétanos, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (acellulaire, composant) et la poliomyélite (inactivé) après placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réactions aux sites d'injection et événements systémiques au cours de la période de sécurité de 7 jours après la vaccination avec le vaccin TdaP-IPV.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets indésirables au site d'injection et effets indésirables systémiques au cours de la période de sécurité de 14 jours après la vaccination avec le vaccin Td-IPV, le vaccin TdaP-IPV et le placebo et effets indésirables graves
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2006

Première publication (Estimation)

16 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F06-Td5I-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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