Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REPEVAX®:n turvallisuus kuukauden REVAXIS®:n jälkeen

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Kaksoissokko, kontrolloitu, satunnaistettu, kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Repevax®:n turvallisuutta, kun sitä annettiin kuukausi Revaxis®- tai lumelääkkeen jälkeen terveille aikuisille

Ensisijainen tavoite:

  • Kuvaamaan jäykkäkouristus-, kurkkumätä-, poliomyeliitti- ja hinkuyskärokotteen (REPEVAX®) turvallisuusprofiilia, kun se annetaan hinkuyskän tehosterokotteena 1 kuukausi tetanus-, kurkkumätä- ja poliomyeliittirokotteen (REVAXIS®) jälkeen verrattuna REPEVAX®-rokotteen turvallisuusprofiiliin. kuukausi Placebon jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan terveille aikuisille annetun Td-IPV-rokotteen (REVAXIS®) tai lumelääkkeen turvallisuutta.
  • Kuvaamaan TdaP-IPV-rokotteen (REPEVAX®) turvallisuutta, kun se annetaan kuukausi Td-IPV-rokotteen (REVAXIS®) jälkeen tai kuukausi lumelääkkeen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Paris, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen, jolla on rokotushistoria (kirjallisilla todisteilla) vähintään 5 annosta jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja poliomyeliittia sisältävää rokotetta Ranskan rokotuskalenterin suositusten mukaisesti 18-vuotiaana ja enintään 8 annosta.
  • Viimeinen annos jäykkäkouristus- ja/tai kurkkumätä- ja/tai poliomyeliittia sisältävää rokotetta joko yksinään tai yhdistelmänä vähintään 5 vuotta ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin kurkkumätä- ja/tai tetanus- ja/tai poliomyeliitti- ja/tai hinkuyskärokotteelle
  • Mikä tahansa nykyinen (≤ 3 päivää) merkittävä perussairaus tai akuutti kuumesairaus (suun lämpötila ≥ 37,5 °C)
  • Tunnettu immunologinen puutos
  • Tunnettu pahanlaatuinen sairaus
  • Tunnettu neurologinen häiriö
  • Mikä tahansa pitkäaikainen (≥ 14 päivää) ei-steroidinen tulehduskipulääkitys, joka on annettu päivittäin viimeisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu vaikea trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen
  • Mikä tahansa aikaisempi (≤ 90 päivää) veriperäisten tuotteiden tai immunoglobuliinien antaminen tai joka on suunniteltu annettavaksi käynnin 3 aikana
  • Mikä tahansa äskettäin (≤ 30 päivää) annettu rokote tai suunniteltu rokotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REPEVAX® REVAXIS®:n jälkeen
REVAXIS® vierailulla 1 (päivä 0) ja REPEVAX®) vierailulla 2 (päivä 28).
Biologinen: REPEVAX® REVAXIS®:n jälkeen
Tetanus-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä (asellulaarinen, komponentti) ja poliomyeliitti (inaktivoitu) rokote jäykkäkouristus-, kurkkumätä-, poliomyeliitin (inaktivoitu) jälkeen
Active Comparator: REPEVAX® plasebon jälkeen
Placebo vierailulla 1 (päivä 0) ja REPEVAX® käynnillä 2 (päivä 28).
Biologinen: REPEVAX® plasebon jälkeen
Tetanus-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (asellulaarinen, komponentti) ja poliomyeliitti (inaktivoitu) rokote lumelääkkeen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pistoskohdan reaktiot ja systeemiset tapahtumat 7 päivän turvajakson aikana TdaP-IPV-rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pistoskohdan haittavaikutukset ja systeemiset haittatapahtumat 14 päivän turvajakson aikana Td-IPV-rokotteella, TdaP-IPV-rokotteella ja lumelääkkeellä rokotuksen jälkeen sekä vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F06-Td5I-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve aikuinen

Kliiniset tutkimukset REPEVAX® REVAXIS®:n jälkeen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa