Sicurezza di REPEVAX® somministrato un mese dopo REVAXIS®
8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio clinico in doppio cieco, controllato, randomizzato per valutare la sicurezza di Repevax® somministrato un mese dopo Revaxis® o placebo ad adulti sani
Obiettivo primario:
- Per descrivere il profilo di sicurezza di un vaccino contro il tetano, la difterite, la poliomielite e la pertosse (REPEVAX®) quando somministrato come richiamo della pertosse 1 mese dopo un vaccino contro il tetano, la difterite, la poliomielite (REVAXIS®) rispetto al profilo di sicurezza di REPEVAX® somministrato uno mese dopo Placebo.
Obiettivi secondari:
- Descrivere la sicurezza del vaccino Td-IPV (REVAXIS®) o del placebo somministrato ad adulti sani.
- Descrivere la sicurezza del vaccino TdaP-IPV (REPEVAX®) somministrato un mese dopo il vaccino Td-IPV (REVAXIS®) o un mese dopo il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
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Lyon, Francia
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Montpellier, Francia
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Paris, Francia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano, con anamnesi vaccinale (mediante prova scritta) di un minimo di 5 dosi di un vaccino contenente tetano, difterite e poliomielite come raccomandato nel calendario vaccinale francese a 18 anni e un massimo di 8 dosi.
- Ultima dose di un vaccino contenente tetano e/o difterite e/o poliomielite somministrato da solo o in combinazione almeno 5 anni prima della somministrazione del primo vaccino in studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente nota reazione di ipersensibilità a qualsiasi vaccino contenente difterite e/o tetano e/o poliomielite e/o pertosse
- Qualsiasi malattia sottostante significativa in atto (≤ 3 giorni) o malattia febbrile acuta (temperatura orale ≥37,5°C)
- Deficit immunologico noto
- Malattia maligna nota
- Disturbo neurologico noto
- Qualsiasi terapia antinfiammatoria non steroidea a lungo termine (≥ 14 giorni) somministrata giornalmente nei 30 giorni precedenti
- Anamnesi nota di grave trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare l'iniezione intramuscolare
- Qualsiasi somministrazione precedente (≤ 90 giorni) di emoderivati o immunoglobuline o programmata per essere somministrata attraverso la Visita 3
- Qualsiasi somministrazione recente (≤ 30 giorni) di un vaccino o vaccinazione programmata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: REPEVAX® dopo REVAXIS®
REVAXIS® alla Visita 1 (Giorno 0) e REPEVAX®) alla Visita 2 (Giorno 28).
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Vaccino contro tetano, difterite, tetano, pertosse (componente acellulare) e poliomielite (inattivato) dopo tetano, difterite, poliomielite (inattivato)
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Comparatore attivo: REPEVAX® dopo Placebo
Placebo alla Visita 1 (Giorno 0) e REPEVAX®) alla Visita 2 (Giorno 28).
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Vaccino contro tetano, difterite, tetano, pertosse (componente acellulare) e poliomielite (inattivato) dopo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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reazioni nei siti di iniezione ed eventi sistemici durante il periodo di sicurezza di 7 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino TdaP-IPV.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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reazioni avverse al sito di iniezione ed eventi avversi sistemici durante il periodo di sicurezza di 14 giorni post-vaccinazione con vaccino Td-IPV, vaccino TdaP-IPV e placebo ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F06-Td5I-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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