Sikkerhed af REPEVAX® givet en måned efter REVAXIS®
8. september 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret, klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Repevax® givet en måned efter Revaxis® eller placebo til raske voksne
Primært mål:
- For at beskrive sikkerhedsprofilen for en stivkrampe-, difteri-, poliomyelitis- og kighostevaccine (REPEVAX®), når den administreres som en pertussis-booster 1 måned efter en stivkrampe-, difteri-, poliomyelitisvaccine (REVAXIS®) sammenlignet med sikkerhedsprofilen for REPEVAX® administreret en måned efter placebo.
Sekundære mål:
- For at beskrive sikkerheden ved Td-IPV-vaccine (REVAXIS®) eller placebo administreret til raske voksne.
- For at beskrive sikkerheden ved TdaP-IPV-vaccine (REPEVAX®) administreret en måned efter Td-IPV-vaccine (REVAXIS®) eller en måned efter placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
-
Lyon, Frankrig
-
Montpellier, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen, med vaccinationsanamnese (ved skriftlig dokumentation) på minimum 5 doser af en stivkrampe-, difteri- og poliomyelitis-holdig vaccine som anbefalet i den franske vaccinationskalender ved 18 år og højst 8 doser.
- Sidste dosis af en vaccine indeholdende stivkrampe og/eller difteri og/eller poliomyelitis administreret enten alene eller i kombination mindst 5 år før administrationen af den første undersøgelsesvaccine.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver vaccine indeholdende difteri og/eller stivkrampe og/eller poliomyelitis og/eller pertussis
- Enhver nuværende (≤ 3 dage) signifikant underliggende sygdom eller akut febersygdom (oral temperatur ≥37,5°C)
- Kendt immunologisk mangel
- Kendt ondartet sygdom
- Kendt neurologisk lidelse
- Enhver langvarig (≥ 14 dage) ikke-steroid antiinflammatorisk behandling givet dagligt inden for de foregående 30 dage
- Kendt historie med svær trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion
- Enhver tidligere (≤ 90 dage) administration af blod-afledte produkter eller immunglobuliner eller planlagt til at blive administreret gennem besøg 3
- Enhver nylig administration (≤ 30 dage) af en vaccine eller planlagt vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REPEVAX® efter REVAXIS®
REVAXIS® ved besøg 1 (dag 0) og REPEVAX®) ved besøg 2 (dag 28).
|
Stivkrampe, difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær, komponent) og poliomyelitis (inaktiveret) vaccine efter stivkrampe, difteri, poliomyelitis (inaktiveret)
|
|
Aktiv komparator: REPEVAX® efter placebo
Placebo ved besøg 1 (dag 0) og REPEVAX®) ved besøg 2 (dag 28).
|
Stivkrampe, difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær, komponent) og poliomyelitis (inaktiveret) vaccine efter placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reaktioner på injektionsstedet og systemiske hændelser i den 7 dage lange sikkerhedsperiode efter vaccination med TdaP-IPV-vaccine.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger på injektionsstedet og systemiske bivirkninger i den 14-dages sikkerhedsperiode efter vaccination med Td-IPV-vaccine, TdaP-IPV-vaccine og placebo og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2006
Først opslået (Skøn)
16. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- F06-Td5I-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .