Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för REPEVAX® ges en månad efter REVAXIS®

8 september 2017 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En dubbelblind, kontrollerad, randomiserad, klinisk studie för att bedöma säkerheten för Repevax® administrerat en månad efter Revaxis® eller placebo till friska vuxna

Huvudmål:

  • För att beskriva säkerhetsprofilen för ett stelkramps-, difteri-, polomyelit- och kikhostavaccin (REPEVAX®) när det administreras som en kikhosta-booster 1 månad efter ett stelkramps-, difteri-, polomyelitvaccin (REVAXIS®) jämfört med säkerhetsprofilen för REPEVAX® administrerat ett månad efter placebo.

Sekundära mål:

  • För att beskriva säkerheten för Td-IPV-vaccin (REVAXIS®) eller Placebo administrerat till friska vuxna.
  • För att beskriva säkerheten för TdaP-IPV-vaccin (REPEVAX®) administrerat en månad efter Td-IPV-vaccin (REVAXIS®) eller en månad efter placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen, med vaccinationshistorik (genom skriftligt bevis) med minst 5 doser av ett stelkramps-, difteri- och poliomyelit-innehållande vaccin enligt rekommendationerna i den franska vaccinationskalendern vid 18 års ålder, och högst 8 doser.
  • Sista dosen av ett stelkramps- och/eller difteri- och/eller poliomyelit-innehållande vaccin administrerat antingen ensamt eller i kombination minst 5 år före administreringen av det första studievaccinet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare känd överkänslighetsreaktion mot något vaccin innehållande difteri och/eller stelkramp och/eller poliomyelit och/eller pertussis
  • Alla aktuella (≤ 3 dagar) signifikant underliggande sjukdom eller akut febersjukdom (oral temperatur ≥37,5°C)
  • Känd immunologisk brist
  • Känd malign sjukdom
  • Känd neurologisk störning
  • All långvarig (≥ 14 dagar) icke-steroid antiinflammatorisk behandling som ges dagligen under de senaste 30 dagarna
  • Känd historia av svår trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulär injektion
  • All tidigare (≤ 90 dagar) administrering av blodhärledda produkter eller immunglobuliner eller planerad att administreras genom besök 3
  • All nyligen administrerad (≤ 30 dagar) av ett vaccin eller planerad vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REPEVAX® efter REVAXIS®
REVAXIS® vid besök 1 (dag 0) och REPEVAX®) vid besök 2 (dag 28).
Biologisk: REPEVAX® efter REVAXIS®
Stelkramp, difteri, stelkramp, pertussis (acellulärt, komponent) och poliomyelit (inaktiverat) vaccin efter stelkramp, difteri, poliomyelit (inaktiverad)
Aktiv komparator: REPEVAX® efter placebo
Placebo vid besök 1 (dag 0) och REPEVAX®) vid besök 2 (dag 28).
Biologisk: REPEVAX® efter placebo
Tetanus, difteri, stelkramp, pertussis (acellulärt, komponent) och poliomyelit (inaktiverat) vaccin efter placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
reaktioner på injektionsstället och systemiska händelser under den 7 dagar långa säkerhetsperioden efter vaccination med TdaP-IPV-vaccin.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar på injektionsstället och systemiska biverkningar under den 14 dagar långa säkerhetsperioden efter vaccination med Td-IPV-vaccin, TdaP-IPV-vaccin och placebo och allvarliga biverkningar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2006

Första postat (Uppskatta)

16 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F06-Td5I-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk vuxen

Kliniska prövningar på REPEVAX® efter REVAXIS®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera