Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность препарата РЕПЕВАКС®, введенного через месяц после приема препарата РЕВАКСИС®

8 сентября 2017 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Двойное слепое, контролируемое, рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности Repevax®, введенного через месяц после Revaxis® или плацебо здоровым взрослым

Основная цель:

  • Описать профиль безопасности вакцины против столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша (РЕПЕВАКС®) при введении в качестве бустерной вакцины против коклюша через 1 месяц после введения вакцины против столбняка, дифтерии и полиомиелита (РЕВАКСИС®) по сравнению с профилем безопасности вакцины РЕПЕВАКС®, введенной месяц после плацебо.

Второстепенные цели:

  • Описать безопасность вакцины Td-IPV (REVAXIS®) или плацебо, вводимых здоровым взрослым.
  • Описать безопасность вакцины TdaP-IPV (REPEVAX®), введенной через месяц после вакцины Td-IPV (REVAXIS®) или через месяц после введения плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Lyon, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Paris, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый человек с прививками в анамнезе (письменные свидетельства) минимум 5 доз противостолбнячной, дифтерийной и полиомиелитной вакцины, как рекомендовано во французском календаре прививок, в возрасте 18 лет и максимум 8 доз.
  • Последняя доза противостолбнячной, и/или дифтерийной, и/или полиомиелитной вакцины вводится отдельно или в комбинации не менее чем за 5 лет до введения первой исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

  • Известная ранее реакция гиперчувствительности на какую-либо вакцину против дифтерии, и/или столбняка, и/или полиомиелита, и/или коклюша.
  • Любое текущее (≤ 3 дней) значимое основное заболевание или острое лихорадочное заболевание (оральная температура ≥37,5°C)
  • Известный иммунологический дефицит
  • Известное злокачественное заболевание
  • Известное неврологическое расстройство
  • Любая длительная (≥ 14 дней) нестероидная противовоспалительная терапия, назначаемая ежедневно в течение предшествующих 30 дней
  • Наличие в анамнезе тяжелой тромбоцитопении или любого нарушения свертываемости крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Любое предыдущее (≤ 90 дней) введение препаратов крови или иммуноглобулинов или запланированное введение во время визита 3
  • Любое недавнее введение (≤ 30 дней) вакцины или плановая вакцинация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: REPEVAX® после REVAXIS®
REVAXIS® на визите 1 (день 0) и REPEVAX®) на визите 2 (день 28).
Биологический: REPEVAX® после REVAXIS®
Противостолбнячная, дифтерийная, столбнячная, коклюшная (бесклеточная, компонентная) и полиомиелитная (инактивированная) вакцина после столбнячной, дифтерийной, полиомиелитной (инактивированной)
Активный компаратор: REPEVAX® после плацебо
Плацебо при визите 1 (день 0) и REPEVAX® при визите 2 (день 28).
Биологический: REPEVAX® после плацебо
Вакцина против столбняка, дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, компонентная) и полиомиелита (инактивированная) после плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
реакции в местах инъекций и системные явления в течение 7-дневного безопасного периода после вакцинации вакциной TdaP-IPV.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
побочные реакции в месте инъекции и системные нежелательные явления в течение 14-дневного безопасного периода после вакцинации вакциной Td-IPV, вакциной TdaP-IPV и плацебо и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F06-Td5I-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый взрослый

Клинические исследования REPEVAX® после REVAXIS®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться