Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý účinek extra jemného HFA-Beclometasonu versus HFA-Flutikasonu pomocí zánětlivého vyšetření

20. listopadu 2006 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Protizánětlivý účinek extra jemného HFA-beklometazonu versus HFA-flutikason prostřednictvím vydechovaného oxidu dusnatého, zánětlivých markerů v kondenzátu vydechovaného dechu a konvenčních parametrů

Pozadí Chronický zánět v periferních dýchacích cestách hraje důležitou roli v patofyziologii astmatu. Extrajemný hydrofluoralkan (HFA) beklometason se odlišuje od ostatních IKS díky svým jemným aerosolovým vlastnostem. V důsledku toho dochází k většímu rozsahu ukládání extra jemného HFA-beklometasonu v periferních dýchacích cestách. Proto může mít extra jemný HFA-beklometason extra protizánětlivý účinek u dětí s astmatem.

Cíl Analyzovat potenciální extra protizánětlivý účinek extra jemného HFA-beklometasonu ve srovnání s HFA-flucticasonem u dětí s astmatem pomocí koncentrace alveolárního oxidu dusnatého (NO) a bronchiálního toku NO, zánětlivých markerů v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) a konvenční parametry.

Metoda Ve zkřížené studii trvající 6 měsíců bylo 33 dětí ve věku 6-12 let s lékařem diagnostikovaným mírným perzistujícím astmatem léčeno extra jemným HFA-beklometasonem inhalovaným z autohaleru a HFA-flucticasonem inhalovaným z disku. Primární výstupní parametry této studie byly; alveolární koncentrace NO a bronchiální tok NO. Sekundárními výslednými parametry byly zánětlivé markery v EBC, parametry plicních funkcí, symptomy, přítomnost a trvání exacerbací a nežádoucí účinky. Všechny parametry byly zaznamenány na začátku a po každém období léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 6,5 - 12 let
  • děti s mírným přetrvávajícím astmatem
  • léčba inhalačními kortikosteroidy (≤ 500 μg HFA-Flucticason, ≤ 800 μg Budesonid nebo ≤ 800 μg HFA-Beklometason, denně)

  • povoleno, ale bylo nutné ho používat po celou dobu studia;

    • krátko/dlouhodobě působící β2-agonisté
    • antagonisté leukotrienových receptorů
    • antihistaminika

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita astmatu během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost onemocnění, které může ovlivnit výsledky této studie
  • Aktivní kouření
  • Mentální retardace
  • Neschopnost správně provést měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
stav zánětu dýchacích cest po 3 měsících léčby
alveolární a bronchiální vydechovaný oxid dusnatý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
nepříznivé účinky
zánětlivé markery v kondenzátu vydechovaného dechu
parametry funkce plic
příznaky / dny bez příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

AstraZeneca
Teva Branded

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte M Robroeks, MD, Maastricht University Medical Center
  • Ředitel studie: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Ředitel studie: Rijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Dokončení studie

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 05-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit