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L'effetto antinfiammatorio di Extrafine HFA-Beclometasone rispetto a HFA-Fluticasone, mediante inflammometria

20 novembre 2006 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto antinfiammatorio di Extrafine HFA-Beclometasone rispetto a HFA-Fluticasone, per mezzo di ossido nitrico esalato, marcatori infiammatori nel condensato dell'alito espirato e parametri convenzionali

Contesto L'infiammazione cronica delle vie aeree periferiche svolge un ruolo importante nella fisiopatologia dell'asma. Il beclometasone idrofluoroalcano extrafine (HFA) si distingue dagli altri ICS per le sue caratteristiche di aerosol fine. Di conseguenza, vi è una maggiore estensione della deposizione di HFA-beclometasone extrafine nelle vie aeree periferiche. Pertanto, l'HFA-beclometasone extrafine può avere un ulteriore effetto antinfiammatorio nei bambini con asma.

Scopo Analizzare il potenziale effetto antinfiammatorio extra dell'HFA-beclometasone extrafine rispetto all'HFA-flucticasone nei bambini con asma mediante la concentrazione alveolare di ossido nitrico (NO) e il flusso di NO bronchiale, marcatori infiammatori nel condensato del respiro esalato (EBC) e parametri convenzionali.

Metodo In un progetto di studio cross-over di 6 mesi, 33 bambini, di età compresa tra 6 e 12 anni, con asma lieve persistente diagnosticato dal medico, sono stati trattati con HFA-beclometasone extrafine inalato da un autohaler e HFA-flucticasone inalato da un disco. I parametri di esito primari di questo studio erano; concentrazione di NO alveolare e flusso di NO bronchiale. I parametri di esito secondari erano i marcatori infiammatori nell'EBC, i parametri di funzionalità polmonare, i sintomi, la presenza e la durata delle riacutizzazioni e gli effetti avversi. Tutti i parametri sono stati registrati al basale e dopo ogni periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 6,5 - 12 anni
  • bambini con asma lieve persistente
  • trattamento con corticosteroidi inalatori (≤ 500 μg HFA-Flucticasone, ≤ 800 μg Budesonide o ≤ 800 μg HFA-Beclometasone, al giorno)

  • consentito, ma necessario per essere utilizzato durante l'intero periodo di studio;

    • β2-agonisti a breve/lunga durata d'azione
    • antagonisti del recettore dei leucotrieni
    • antistaminici

Criteri di esclusione:

  • Instabilità dell'asma negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di una malattia che può intervenire con i risultati di questo studio
  • Fumo attivo
  • Ritardo mentale
  • Incapacità di eseguire correttamente le misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
stato di infiammazione delle vie aeree dopo un periodo di trattamento di 3 mesi
ossido nitrico esalato alveolare e bronchiale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
effetti collaterali
marker infiammatori nel condensato del respiro esalato
parametri di funzionalità polmonare
sintomi / giorni senza sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

AstraZeneca
Teva Branded

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte M Robroeks, MD, Maastricht University Medical Center
  • Direttore dello studio: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Direttore dello studio: Rijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 05-005

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