Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den antiinflammatoriska effekten av extrafin HFA-beklometason kontra HFA-flutikason, med hjälp av inflammometri

20 november 2006 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Den antiinflammatoriska effekten av extrafin HFA-beklometason kontra HFA-flutikason, med hjälp av utandad kväveoxid, inflammatoriska markörer i kondensat utandningsluft och konventionella parametrar

Bakgrund Kronisk inflammation i perifera luftvägar spelar en viktig roll i astmas patofysiologi. Extrafin hydrofluoroalkan (HFA) beklometason särskiljs från andra ICS på grund av dess fina aerosolegenskaper. Som ett resultat blir det en större omfattning av deposition av extrafint HFA-beklometason i de perifera luftvägarna. Därför kan extrafint HFA-beklometason ha en extra antiinflammatorisk effekt hos barn med astma.

Syfte Att analysera den potentiella extra antiinflammatoriska effekten av extrafin HFA-beklometason jämfört med HFA-flucticason hos barn med astma med hjälp av alveolär kväveoxidkoncentration (NO) och bronkial NO-flöde, inflammatoriska markörer i utandningsluftkondensat (EBC), och konventionella parametrar.

Metod I en cross-over studiedesign på 6 månader, behandlades 33 barn i åldrarna 6-12 år, med läkare diagnostiserad mild persistent astma, med extrafint HFA-beklometason inhalerat från en autohaler och HFA-flucticason inhalerat från en diskus. Primära utfallsparametrar för denna studie var; alveolär NO-koncentration och bronkialt NO-flöde. Sekundära utfallsparametrar var inflammatoriska markörer i EBC, lungfunktionsparametrar, symtom, närvaro och varaktighet av exacerbationer och biverkningar. Alla parametrar registrerades vid baslinjen och efter varje behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 6,5 - 12 år
  • barn med mild ihållande astma
  • behandling med inhalerade kortikosteroider (≤ 500 μg HFA-flucticason, ≤ 800 μg Budesonid eller ≤ 800 μg HFA-Beclometason, dagligen)

  • tillåtna, men behövde användas under hela studietiden;

    • kort/långverkande β2-agonister
    • leukotrienreceptorantagonister
    • antihistaminer

Exklusions kriterier:

  • Instabilitet av astma under de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av en sjukdom som kan intervenera med resultaten av denna studie
  • Aktiv rökning
  • Utvecklingsstörd
  • Oförmåga att utföra mätningarna korrekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
status för luftvägsinflammation efter en 3 månaders behandlingsperiod
alveolär och bronkial utandad kväveoxid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
negativa effekter
inflammatoriska markörer i utandningsluftkondensat
lungfunktionsparametrar
symtom/symptomfria dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

AstraZeneca
Teva Branded

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte M Robroeks, MD, Maastricht University Medical Center
  • Studierektor: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studierektor: Rijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Avslutad studie

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2006

Första postat (Uppskatta)

22 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2006

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 05-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på extrafin HFA-beklometason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera