Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Extrafine HFA-beclometazon gyulladáscsökkentő hatása a HFA-flutikazonnal szemben gyulladásmérő módszerrel

2006. november 20. frissítette: Maastricht University Medical Center

Az extrafine HFA-beclometazon gyulladáscsökkentő hatása a HFA-flutikazonnal szemben a kilégzett nitrogén-monoxid, a kilélegzett légzési kondenzátum gyulladásos markerei és a hagyományos paraméterek alapján

Háttér A perifériás légutak krónikus gyulladása fontos szerepet játszik az asztma patofiziológiájában. Az extrafinom hidrofluor-alkán (HFA) beklometazon finom aeroszol tulajdonságai miatt különbözik a többi ICS-től. Ennek eredményeként az extrafinom HFA-beklometazon nagyobb mértékben rakódik le a perifériás légutakban. Ezért az extrafinom HFA-beklometazon extra gyulladáscsökkentő hatással bírhat asztmás gyermekeknél.

Cél Az extrafinom HFA-beklometazon potenciális extra gyulladáscsökkentő hatásának elemzése asztmás gyermekeknél a HFA-fluktikazonhoz képest az alveoláris nitrogén-monoxid (NO) koncentráció és a bronchiális NO fluxus, a kilégzett levegő kondenzátumában (EBC) gyulladásos markerek, valamint hagyományos paraméterek.

Módszer Egy 6 hónapos keresztezett vizsgálati tervben 33, 6-12 éves gyermeket, akiknél az orvos enyhe perzisztáló asztmát diagnosztizáltak, extrafinom HFA-beklometazonnal, autohalerből és diszkoszból inhalált HFA-fluktikazonnal kezeltek. A vizsgálat elsődleges kimeneti paraméterei a következők voltak: az alveoláris NO koncentráció és a bronchiális NO fluxus. A másodlagos kimeneti paraméterek az EBC gyulladásos markerei, a tüdőfunkció paraméterei, a tünetek, az exacerbációk jelenléte és időtartama, valamint a mellékhatások voltak. Minden paramétert feljegyeztünk az alapvonalon és minden kezelési periódus után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 6,5-12 év
  • enyhe-perzisztáló asztmában szenvedő gyermekek
  • Inhalációs kortikoszteroid kezelés (≤ 500 μg HFA-Flucticasone, ≤ 800 μg Budezonid vagy ≤ 800 μg HFA-Beclometazon, naponta)

  • megengedett, de a teljes tanulmányi időszak alatt használni kellett;

    • rövid / hosszú hatású β2-agonisták
    • leukotrién receptor antagonisták
    • antihisztaminok

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma instabilitása az elmúlt 3 hónapban
  • Olyan betegség jelenléte, amely beavatkozhat a vizsgálat eredményeivel
  • Aktív dohányzás
  • Mentális retardáció
  • A mérések megfelelő elvégzésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
légúti gyulladás állapota 3 hónapos kezelés után
alveoláris és bronchiális kilégzett nitrogén-monoxid

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
káros hatások
gyulladásos markerek a kilélegzett lehelet kondenzátumában
a tüdőfunkció paraméterei
tünetek / tünetmentes napok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

AstraZeneca
Teva Branded

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte M Robroeks, MD, Maastricht University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Rijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC 05-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a extrafinom HFA-beklometazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel