Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den antiinflammatoriske effekten av ekstrafin HFA-beklometason versus HFA-flutikason, ved hjelp av inflammometri

20. november 2006 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Den antiinflammatoriske effekten av ekstrafin HFA-beklometason versus HFA-flutikason, ved hjelp av utåndet nitrogenoksid, inflammatoriske markører i utåndet pustkondensat og konvensjonelle parametere

Bakgrunn Kronisk betennelse i perifere luftveier spiller en viktig rolle i patofysiologien til astma. Ekstrafin hydrofluoralkan (HFA) beklometason skiller seg fra andre ICS på grunn av sine fine aerosolegenskaper. Som et resultat er det en større grad av avsetning av ekstrafint HFA-beklometason i de perifere luftveiene. Derfor kan ekstrafint HFA-beklometason ha en ekstra anti-inflammatorisk effekt hos barn med astma.

Mål Å analysere den potensielle ekstra anti-inflammatoriske effekten av ekstrafin HFA-beclometason sammenlignet med HFA-flucticason hos barn med astma ved hjelp av alveolær nitrogenoksid (NO) konsentrasjon og bronkial NO fluks, inflammatoriske markører i utåndet pust kondensat (EBC), og konvensjonelle parametere.

Metode I en cross-over studiedesign på 6 måneder ble 33 barn i alderen 6-12 år, med lege diagnostisert mild vedvarende astma, behandlet med ekstrafin HFA-beclometason inhalert fra en autohaler og HFA-flucticason inhalert fra en diskos. Primære utfallsparametre for denne studien var; alveolær NO-konsentrasjon og bronkial NO-fluks. Sekundære utfallsparametere var inflammatoriske markører i EBC, lungefunksjonsparametere, symptomer, tilstedeværelse og varighet av eksaserbasjoner og bivirkninger. Alle parametere ble registrert ved baseline og etter hver behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 6,5 - 12 år
  • barn med mild vedvarende astma
  • behandling med inhalerte kortikosteroider (≤ 500 μg HFA-Fluktikason, ≤ 800 μg Budesonid, eller ≤ 800 μg HFA-Beclometason, daglig)

  • tillatt, men måtte brukes under hele studieperioden;

    • kort/langtidsvirkende β2-agonister
    • leukotrienreseptorantagonister
    • antihistaminer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet av astma de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av en sykdom som kan intervenere med resultatene av denne studien
  • Aktiv røyking
  • Mental retardasjon
  • Manglende evne til å utføre målingene riktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
status for luftveisbetennelse etter en 3 måneders behandlingsperiode
alveolært og bronkialt utåndet nitrogenoksid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede effekter
inflammatoriske markører i utåndet pust kondensat
lungefunksjonsparametere
symptomer / symptomfrie dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Teva Branded

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte M Robroeks, MD, Maastricht University Medical Center
  • Studieleder: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studieleder: Rijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Studiet fullført

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2006

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 05-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ekstrafin HFA-beklometason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere