Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den antiinflammatoriske virkning af ekstrafin HFA-Beclometason versus HFA-Fluticason ved hjælp af inflammometri

20. november 2006 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Den antiinflammatoriske virkning af ekstrafin HFA-Beclometason versus HFA-Fluticason ved hjælp af udåndet nitrogenoxid, inflammatoriske markører i udåndet vejrtrækningskondensat og konventionelle parametre

Baggrund Kronisk inflammation i perifere luftveje spiller en vigtig rolle i astmas patofysiologi. Ekstrafin hydrofluoralkan (HFA) beclometason adskiller sig fra andre ICS på grund af dets fine aerosolegenskaber. Som følge heraf er der en større grad af aflejring af ekstrafin HFA-beclometason i de perifere luftveje. Derfor kan ekstrafin HFA-beclometason have en ekstra anti-inflammatorisk effekt hos børn med astma.

Formål At analysere den potentielle ekstra anti-inflammatoriske effekt af ekstrafin HFA-beclometason sammenlignet med HFA-flucticason hos børn med astma ved hjælp af alveolær nitrogenoxid (NO) koncentration og bronchial NO-flux, inflammatoriske markører i udåndingsluftkondensat (EBC), og konventionelle parametre.

Metode I et cross-over studiedesign på 6 måneder blev 33 børn i alderen 6-12 år, med lægediagnosticeret mild vedvarende astma, behandlet med ekstrafin HFA-beclometason inhaleret fra en autohaler og HFA-flucticason inhaleret fra en discus. Primære udfaldsparametre for denne undersøgelse var; alveolær NO-koncentration og bronchial NO-flux. Sekundære udfaldsparametre var inflammatoriske markører i EBC, lungefunktionsparametre, symptomer, tilstedeværelse og varighed af eksacerbationer og bivirkninger. Alle parametre blev registreret ved baseline og efter hver behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 6,5 - 12 år
  • børn med let vedvarende astma
  • behandling med inhalerede kortikosteroider (≤ 500 μg HFA-flucticason, ≤ 800 μg Budesonid eller ≤ 800 μg HFA-Beclometason, dagligt)

  • tilladt, men skulle bruges i hele studieperioden;

    • kort/langtidsvirkende β2-agonister
    • leukotrienreceptorantagonister
    • antihistaminer

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet af astma inden for de seneste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af en sygdom, der kan intervenere med resultaterne af denne undersøgelse
  • Aktiv rygning
  • Mental retardering
  • Manglende evne til at udføre målingerne korrekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
status for luftvejsbetændelse efter en 3 måneders behandlingsperiode
alveolær og bronchial udåndet nitrogenoxid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
bivirkninger
inflammatoriske markører i udåndet ånde kondensat
lungefunktionsparametre
symptomer / symptomfri dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Teva Branded

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte M Robroeks, MD, Maastricht University Medical Center
  • Studieleder: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studieleder: Rijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2006

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 05-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner