Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzapalne działanie beklometazonu Extrafine HFA w porównaniu z HFA-flutikazonem za pomocą metody zapalnej

20 listopada 2006 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Przeciwzapalne działanie beklometazonu Extrafine HFA w porównaniu z HFA-flutikazonem na podstawie wydychanego tlenku azotu, markerów stanu zapalnego w kondensacie wydychanego powietrza i konwencjonalnych parametrów

Wstęp Przewlekły stan zapalny obwodowych dróg oddechowych odgrywa ważną rolę w patofizjologii astmy. Bardzo drobny hydrofluoroalkan (HFA) beklometazon różni się od innych ICS właściwościami drobnego aerozolu. W rezultacie w obwodowych drogach oddechowych następuje większe odkładanie się bardzo drobnego HFA-beklometazonu. Dlatego beklometazon ekstrafine HFA może mieć dodatkowe działanie przeciwzapalne u dzieci z astmą.

Cel Analiza potencjalnego dodatkowego działania przeciwzapalnego beklometazonu extrafine HFA w porównaniu z HFA-fluktykazonem u dzieci chorych na astmę na podstawie stężenia tlenku azotu (NO) w pęcherzykach płucnych i przepływu NO w oskrzelach, markerów stanu zapalnego w kondensacie wydychanego powietrza (EBC) oraz konwencjonalne parametry.

Metoda W badaniu krzyżowym trwającym 6 miesięcy, 33 dzieci w wieku 6-12 lat, u których lekarz zdiagnozował łagodną uporczywą astmę, leczono beklometazonem ekstrafine HFA wziewnym z autohalera i HFA-fluktykazonem wziewnym z dysku. Pierwszorzędowymi parametrami końcowymi tego badania były; stężenie NO w pęcherzykach płucnych i przepływ NO w oskrzelach. Drugorzędowymi parametrami końcowymi były markery stanu zapalnego w EBC, parametry czynności płuc, objawy, obecność i czas trwania zaostrzeń oraz działania niepożądane. Wszystkie parametry rejestrowano na początku badania i po każdym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 6,5 - 12 lat
  • dzieci z łagodną przewlekłą astmą
  • leczenie kortykosteroidami wziewnymi (≤ 500 μg HFA-fluktykazonu, ≤ 800 μg budezonidu lub ≤ 800 μg HFA-beklometazonu dziennie)

  • dozwolone, ale konieczne do wykorzystania przez cały okres studiów;

    • krótko / długo działający β2-agoniści
    • antagoniści receptora leukotrienowego
    • leki przeciwhistaminowe

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność choroby, która może wpływać na wyniki tego badania
  • Aktywne palenie
  • Upośledzenie umysłowe
  • Niemożność prawidłowego wykonania pomiarów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
stan zapalny dróg oddechowych po 3 miesiącach leczenia
tlenek azotu wydychany przez pęcherzyki płucne i oskrzela

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
niekorzystne skutki
markery stanu zapalnego w wydychanym kondensacie oddechowym
parametry funkcji płuc
objawy / dni wolne od objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

AstraZeneca
Teva Branded

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte M Robroeks, MD, Maastricht University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Rijn Jöbsis, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 05-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj